如果是你,该如何处理?

过儿 · 发表于 2012-7-11 21:43:19

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最近公司有一批颗粒剂产品的装量差异不在内控范围,但在法定范围,质量部对该批产品下了不合格报告,生产部为此找了几个理由打了份报告给董事长,请示放行该批产品.董事长也听信了生产部的理由,说发货,但未在此报告上签字,这份报告由质量副总传到受权人手中,说董事长同意发货......
如果是你遇上此事,该如何处理?

华佗 · 发表于 2012-7-11 21:54:17

呵呵，实际情况是叫负责人签字放行！当然没超国标也是可以的，报告也是合格报告！但是风险由领导承担，责任主要在于中控QA。
理论情况是走OOS，偏差后返工！

蒲公英 · 发表于 2012-7-11 22:10:48

楼主的问题，我们以前也曾经遇到过，而且在一次药监局的会议上，我也问过这个问题，结果药监局的答复：你为什么要定内控标准啊？没有要求你必须定啊，一旦制定，内控标准就是法定标准，不合格就是不合格。。。。
这个案例，如果换成我，董事长没签字，我会再找董事长汇报一下，如果董事长说放行，那就只能做技术处理，从此将内控标准取消（如果不取消内控，质量受权人日后将无威信可言），因为毕竟不是高风险产品，如果是高风险比如注射剂产品，那就坚决不放行。。。。宁可辞职
别说我不讲质量原则，实际案例探讨，实际也会这么做。。

大傻子 · 发表于 2012-7-11 22:36:50

本帖最后由大傻子于 2012-7-11 22:37 编辑

在质量氛围不强的企业。
唉。
悄悄地放行了。

songwenwei50 · 发表于 2012-7-11 22:52:34

这就是中国的现状不解释你懂的

豚鼠 · 发表于 2012-7-11 23:34:31

风险不大放了吧

过儿 · 发表于 2012-7-11 23:51:35

binlu521 发表于 2012-7-11 21:54 呵呵，实际情况是叫负责人签字放行！当然没超国标也是可以的，报告也是合格报告！但是风险由领导承担，责任 ...

如板凳所说，为何制订内控标准？既然定了就得执行标准。
产品放行了，责任是中控QA？中控QA有放行成品的权力吗？

过儿 · 发表于 2012-7-11 23:55:54

蒲公英发表于 2012-7-11 22:10 楼主的问题，我们以前也曾经遇到过，而且在一次药监局的会议上，我也问过这个问题，结果药监局的答复：你为 ...

你的观点大部分赞成
董事长没签字不过为何是受权人去汇报情况？

质量100分 · 发表于 2012-7-12 00:00:07

蒲公英发表于 2012-7-11 22:10
楼主的问题，我们以前也曾经遇到过，而且在一次药监局的会议上，我也问过这个问题，结果药监局的答复：你为 ...

支持你的意见很中肯也很实际！
不过确实有不少企业二不拉基的设一些做不到的内控标准，拍个脑袋来自寻烦恼

过儿 · 发表于 2012-7-12 00:05:54

大傻子发表于 2012-7-11 22:36 在质量氛围不强的企业。唉。悄悄地放行了。

1.悄悄收行了，是不是造就以后更多类似的问题发生？
2.放行了，生产部门不就更嚣张？质量部威严何在？

蒲公英 · 发表于 2012-7-12 06:17:48

过儿发表于 2012-7-11 23:55
你的观点大部分赞成
董事长没签字不过为何是受权人去汇报情况？

1、我要告诉董事长，其实内控才是企业的法定标准，从法来说是不应该放行的，但是作为质量受权人，在风险能控制或者接受的角度，找一个质量和成本之间的平衡点，所以放行，请董事长理解；
2、顺便我就知道了，生产部是不是真的跟董事长如实汇报的

华佗 · 发表于 2012-7-12 07:23:42

过儿发表于 2012-7-11 23:51
如板凳所说，为何制订内控标准？既然定了就得执行标准。
产品放行了，责任是中控QA？中控QA有放行成品的权 ...

用一句经典的话说，肚子里的孩子都快生了，我能掐死他的，如果QA中控的及时，就可以避免成品才检验出来超内控！内控标准是对生产过程的严格控制，不知道你们放行的标准是什么！当然超中控可认定为超警戒线！

低调 · 发表于 2012-7-12 07:55:02

这种事情出现后就直接向厂部领导汇报，取得主动权，在平衡成本与质量的情况下，我认为这批产品可以放行。

ddnyzaideng · 发表于 2012-7-12 08:36:03

蒲公英发表于 2012-7-11 22:10
楼主的问题，我们以前也曾经遇到过，而且在一次药监局的会议上，我也问过这个问题，结果药监局的答复：你为 ...

从回答中找到了处理问题的方法，如果是高风险产品，宁可辞职，从某种程度讲，做QA的是不是有些悲哀呢？

一路飞扬 · 发表于 2012-7-12 09:11:38

本帖最后由一路飞扬于 2012-7-12 09:15 编辑

蒲公英发表于 2012-7-11 22:10
楼主的问题，我们以前也曾经遇到过，而且在一次药监局的会议上，我也问过这个问题，结果药监局的答复：你为 ...

楼主的问题，我以前也曾经遇过，因此在一次全区GMP会议的会议上，我也请教过食药监的王处长，王处的答复：你为什么要定内控标准啊？没有要求你们定啊，既然定了就要执行，内控标准就是法定标准，不合格就是不合格，还想什么！（这与蒲公英先生所遇见有些相似）！
我理解楼主的意思！就是想高于法定标准，是为了更确保产品质量的合格！
这个案例，我的意见是：1、总经理不签字，根本不用理生产部什么意见，继续做你该做的事，理由是作为质量受权人，你只对受权与你质量权的总经理负责！如果董事长说放行？总经理说放行了吗？那要有总经理在申请报告上的签字（或代言人的签字）！如果已经签字同意放行！那就放行！记住质量受权人是帮总经理把关质量，但当总经理要自己把关时，当然是听取总经理的意见！这没得说！2、此事过后（别在风头上做，别让别人认为你是意气用事），建议抽空把内空标准给取消了！形同虚设的文件，自找烦恼，不要也罢！3、再怎么困难也不要辞职，这是就事论事！如果认为你不得力，那是总经理的事，不是你的事！好好做你该的份内事就行！
个人建议，仅供交流！

myreebok · 发表于 2012-7-12 09:22:02

符合法定标准，那为啥你内控标准定这么高？有没有SOP规定在两者之间的物料处理？这两个问题才是楼主要考虑的，要避免以后的类似问题。

蒲公英 · 发表于 2012-7-12 09:25:28

ddnyzaideng 发表于 2012-7-12 08:36
从回答中找到了处理问题的方法，如果是高风险产品，宁可辞职，从某种程度讲，做QA的是不是有些悲哀呢？

您的担忧正是中国质量受权人需要提升的地方
1、立法
2、应该由政府部门出薪水，独立于企业

一路飞扬 · 发表于 2012-7-12 09:25:54

binlu521 发表于 2012-7-12 07:23
用一句经典的话说，肚子里的孩子都快生了，我能掐死他的，如果QA中控的及时，就可以避免成品才检验出来超 ...

从这个案例中，可以看出QA对生产过程的监督，对中间品的监督与放行，是非常重要！不说楼主所在的公司，其他制药公司的又有多少个能做到！前段时间讨论QA与QC监督放行问题时！好多人依然认为QC行使监督与放行也无所谓（受权就好），说明目前现状是，好多人对于QA的存在，对QA的监督与放行依然认为是可有可无！汗颜。

华佗 · 发表于 2012-7-12 10:22:31

一路飞扬发表于 2012-7-12 09:25
从这个案例中，可以看出QA对生产过程的监督，对中间品的监督与放行，是非常重要！不说楼主所在的公司，其 ...

上次说的是原辅包的放行，不是中间产品放行哦，记得我还特意强调了下中间产品必须是QA放行！

ddnyzaideng · 发表于 2012-7-12 10:25:58

一路飞扬发表于 2012-7-12 09:25
从这个案例中，可以看出QA对生产过程的监督，对中间品的监督与放行，是非常重要！不说楼主所在的公司，其 ...

从论坛上的讨论来看，重视质量的人也是不计其数啊，而且我们还在持续的改进，那整体现状应该没有这么糟糕吧，糟糕的是重视质量的人没权利

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