如果是你,该如何处理?

蒲公英 · 发表于 2012-7-15 08:57:32

youkudianying 发表于 2012-7-14 19:46
个人觉得不是独立的问题，一切遇到利益，那么会怎么选择

大部分人都是缺什么，想什么，如果一个人起码的基本利益得不到保障，其他都是空谈，社会是现实的，生活是现实的。现在的问题就在于质量受权人是由老板给发薪水，给做考核，所以，在这种体制面前，质量受权人很难不是形同虚设

xytwu · 发表于 2012-7-15 13:31:14

蒲公英发表于 2012-7-11 22:10
楼主的问题，我们以前也曾经遇到过，而且在一次药监局的会议上，我也问过这个问题，结果药监局的答复：你为 ...

内控标准不是法定标准！楼主一时没注意到吧！

xytwu · 发表于 2012-7-15 13:44:19

先说下本案例中存在的错误：1、董事长无权对其进行干预。质量管理部门是完全独立的。董事长不应该干预其中。2、质量管理部门没有正确履行自身职责，控制质量不是见不合格就灭掉，这样的质量管理部门在企业内也是不称职的。他完全可以对其进行风险评估，如果风险是可以接受的（本批产品只是超内控，内控并不是法定标准，如果可以严格控制在法定标准也就是药典标准内的其风险是完全可以接受的），应该对其进行限制性放行并制定措施作出指示（例如限定发货地区，进行市场跟踪关注，准备紧急预案等）。3、还是质量部门没有履行职责。没有对此偏差产生原因进行调查，没有制定或升级预防措施，完善风险控控系统。是一种不作为。4、对于成品的检验报告书是以法定标准出具的，内控标准是内部控制的，出来的成品检验报告书怎么会不合格？
针对以上错误采取相应行动就是我该做的！呵呵

zaa2007 · 发表于 2012-7-15 21:06:58

考虑到是非无菌制剂，装量差异测定数据有波动。放行最严重的后果是药监部门市场抽检不合格，处罚也有公司承担。遇到这样的情况，先请质量负责人通知质控部技术处理成品装量差异检测数据后放行，当然如果是我，我会把最严重的后果电邮告知有关领导。

zaa2007 · 发表于 2012-7-15 21:09:27

在效益和风险之间，高层领导平衡后做出了取舍，尤其是私企更明显。

samuel · 发表于 2012-7-15 21:17:36

本帖最后由 samuel 于 2012-7-15 21:19 编辑

如果让我决策，会按以下处理
1. 加严检验
2. 如结果仍超内控但在法定下，则放行；如超法定了，则不放
3. 调查发生超内控的原因，并监视下面的批次情况；如同样出现问题，则需要考虑进行纠偏
4. 以上所有的前提是这个内控限是科学建立的，而不是QA拍脑袋拍出来的！

shevchenkozy · 发表于 2012-7-16 22:05:56

我当QC的，只对自己的结果负责，其它的不管。让改结果就写条子，不写就不改。

bishengyx · 发表于 2012-7-17 08:08:01

我们有个限定性合格的规定。

紫杉园-刘 · 发表于 2012-7-17 10:23:33

蒲公英发表于 2012-7-12 09:25
您的担忧正是中国质量受权人需要提升的地方
1、立法
2、应该由政府部门出薪水，独立于企业

盼望早日见到质量受权人保护法

xytwu · 发表于 2012-7-17 11:23:44

紫杉园-刘发表于 2012-7-17 10:23
盼望早日见到质量受权人保护法

出来个保护法有什么用？劳动法有用吗？我们是制定起来什么都有法，做起来是什么都没法！

乔峰 · 发表于 2012-7-17 14:24:23

支持大家意见。{:soso_e179:}

lei_026 · 发表于 2012-7-18 12:14:01

企业标准可以严于国家标准；但具备法律效力的还是国家标准。许多企业制定标准时，把企业内控标准定为“示警限度”，国家标准定为“放行限度”。
从这个角度来说，该批次产品的装量差异符合国家标准规定，可以放行。
企业内部仍应此事件作为超“示警限度”进行调查，并采取纠正预防措施。

freeren1215 · 发表于 2012-7-18 15:13:51

同意楼上的

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-7-18 15:18:33

放了，应该放了，内控标准取消。

zhouyl98 · 发表于 2012-7-18 15:40:39

一路飞扬发表于 2012-7-12 09:25
从这个案例中，可以看出QA对生产过程的监督，对中间品的监督与放行，是非常重要！不说楼主所在的公司，其 ...

非常赞同。如果一个QA连这个这基本的都没监控出来，那他上班在做什么？当然，操作工也是有相当责任的，分装过程中要检的，否则你就是在做假记录

土豆晒黑了 · 发表于 2012-7-18 16:06:51

晓青发表于 2012-7-12 10:36
既然在标准范围，那么我的做法是一、不用取消内控标准。二、责令生产部门对该偏差按程序上报、分析，查找原 ...

很赞同的说，不然以后QA开展工作不好搞

豚鼠 · 发表于 2012-7-18 18:44:41

土豆晒黑了发表于 2012-7-13 11:15
我们公司就是质量部经理签字放行才行，老总董事靠边站~所以质量监督处的人在车间里都是大爷，他们考核一分是 ...

你们公司好爽不知道是哪家啊？

豚鼠 · 发表于 2012-7-18 18:46:55

楼主的问题，我以前也曾经遇过，因此在一次全区GMP会议的会议上，我也请教过食药监的王处长，王处的答复：你为什么要定内控标准啊？没有要求你们定啊，既然定了就要执行，内控标准就是法定标准，不合格就是不合格，还想什么！（这与蒲公英先生所遇见有些相似）！
我理解楼主的意思！就是想高于法定标准，是为了更确保产品质量的合格！
这个案例，我的意见是：1、总经理不签字，根本不用理生产部什么意见，继续做你该做的事，理由是作为质量受权人，你只对受权与你质量权的总经理负责！如果董事长说放行？总经理说放行了吗？那要有总经理在申请报告上的签字（或代言人的签字）！如果已经签字同意放行！那就放行！记住质量受权人是帮总经理把关质量，但当总经理要自己把关时，当然是听取总经理的意见！这没得说！2、此事过后（别在风头上做，别让别人认为你是意气用事），建议抽空把内空标准给取消了！形同虚设的文件，自找烦恼，不要也罢！3、再怎么困难也不要辞职，这是就事论事！如果认为你不得力，那是总经理的事，不是你的事！好好做你该的份内事就行！
个人建议，仅供交流！

一路飞扬说的好

晨风 · 发表于 2012-7-19 15:48:30

xytwu 发表于 2012-7-15 13:44
先说下本案例中存在的错误：1、董事长无权对其进行干预。质量管理部门是完全独立的。董事长不应该干预其中。 ...

呵呵我想你想的这些有一点理想化吧。如果每一个公司都想你这样说的，哪也不会出现质量问题了呵呵

晨风 · 发表于 2012-7-19 15:58:38

内控标准这个事个人认为应企业而定啊，如果你的产品生产稳定，定一个到是没有什么问题，如超出你的内控标准哪得做好相应的偏差和风险的评估了，但是我们做质量的不得失去原则。这样的事每个企业都会遇到的，要是那么较真感觉也没有那么必要，只要你的偏差和风险做好了，结果合理，以后出现问题我想药监也不会太为难你们吧。还有的是我看大家说返工，你是生产制剂吗？要是制剂就不能返工的。

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