如果是你,该如何处理?

晓青 · 发表于 2012-7-12 10:36:51

既然在标准范围，那么我的做法是一、不用取消内控标准。二、责令生产部门对该偏差按程序上报、分析，查找原因和责任人，三、制定出现该偏差的CAPA；四、下次再出现该同样的问题，对不起：加重处罚。五、以上如果得以通过，OK放行。

过儿 · 发表于 2012-7-12 15:34:43

binlu521 发表于 2012-7-12 07:23
用一句经典的话说，肚子里的孩子都快生了，我能掐死他的，如果QA中控的及时，就可以避免成品才检验出来超 ...

用一句经典的话说，肚子里的孩子都快生了，我能掐死他的，

你太可怕了

过儿 · 发表于 2012-7-12 15:35:54

ddnyzaideng 发表于 2012-7-12 08:36
从回答中找到了处理问题的方法，如果是高风险产品，宁可辞职，从某种程度讲，做QA的是不是有些悲哀呢？

说得我心理真好酸

过儿 · 发表于 2012-7-12 15:41:04

一路飞扬发表于 2012-7-12 09:11
楼主的问题，我以前也曾经遇过，因此在一次全区GMP会议的会议上，我也请教过食药监的王处长，王处的答复 ...

回答很犀利
谢谢大家，知道该如果做了
做事决不会意气用事

ddnyzaideng · 发表于 2012-7-12 15:41:40

过儿发表于 2012-7-12 15:35
说得我心理真好酸

同一战线，别酸，要让自己的内心强大！

过儿 · 发表于 2012-7-12 15:43:29

myreebok 发表于 2012-7-12 09:22
符合法定标准，那为啥你内控标准定这么高？有没有SOP规定在两者之间的物料处理？这两个问题才是楼主要考虑的 ...

没有相关SOP，如果有的话觉得失去了内控标准的意义

过儿 · 发表于 2012-7-12 15:45:06

蒲公英发表于 2012-7-12 09:25
您的担忧正是中国质量受权人需要提升的地方
1、立法
2、应该由政府部门出薪水，独立于企业

类似话有前30年就有人提出过

胜利者 · 发表于 2012-7-12 15:45:56

此处理并不违背法规，但违背流程

巴西木 · 发表于 2012-7-12 15:46:23

楼主的问题，我们以前也曾经遇到过，而且在一次药监局的会议上，我也问过这个问题，结果药监局的答复：你为什么要定内控标准啊？没有要求你必须定啊，一旦制定，内控标准就是法定标准，不合格就是不合格。。。。
这个案例，如果换成我，董事长没签字，我会再找董事长汇报一下，如果董事长说放行，那就只能做技术处理，从此将内控标准取消（如果不取消内控，质量受权人日后将无威信可言），因为毕竟不是高风险产品，如果是高风险比如注射剂产品，那就坚决不放行。。。。宁可辞职
别说我不讲质量原则，实际案例探讨，实际也会这么做。。

--------大多数的企业质量原则是弹性的，一切以利益为重心。既然符合国家法定标准，质量不还是要放行的，但对这些批次的去向要重点跟踪，和销售部门配合好。很多时候，质量部门负责人和质量副总就是为生产和销售干擦屁股的活的，没有更好的办法。要做到能屈能伸，尽最带限度的保护好自己。

华佗 · 发表于 2012-7-12 15:59:28

过儿发表于 2012-7-12 15:34
用一句经典的话说，肚子里的孩子都快生了，我能掐死他的，

过儿，好久没见了！

一路飞扬 · 发表于 2012-7-12 18:49:44

过儿发表于 2012-7-12 15:41
回答很犀利
谢谢大家，知道该如果做了
做事决不会意气用事

谢谢大家！你就不能单独谢谢一下我呀！

咕咕 · 发表于 2012-7-12 23:21:47

支持蒲公英观点

杨曙光 · 发表于 2012-7-13 11:04:52

在注重质量的同时也应考虑成本，对于这种情况可以对产品进行开箱抽查，看装量差异超出内控标准的大概比例，以及超出内控标准的程度，进行综合评价后认为风险系数小还是可以放行的。还有企业在制定内控标准的时候要考虑企业是否能够正常执行，不要定的过高而增加生产成本能

土豆晒黑了 · 发表于 2012-7-13 11:15:42

我们公司就是质量部经理签字放行才行，老总董事靠边站~所以质量监督处的人在车间里都是大爷，他们考核一分是扣一百块钱，车间考核才5块，搞得车间质检员生产巡检的效果都不如监督处的人了

华佗 · 发表于 2012-7-13 17:16:30

binlu521 发表于 2012-7-12 07:23
用一句经典的话说，肚子里的孩子都快生了，我能掐死他的，如果QA中控的及时，就可以避免成品才检验出来超 ...

成品检验都超了，想想是整批的质量问题了，不能某一段时间的问题了，QA是全过程的监控，我甚至怀疑QA有没有抽检，不是说QA做就比操作工强，而是他尽到QA的职责没！曙光的观点就不正确，出发点就是在维护QA！没有站在一个大局的立场着想！

愚公想改行 · 发表于 2012-7-14 00:04:22

符合法定标准就可以放行！
国家标准的严肃性无容置疑！肯定比企业内控标准制定的科学、合理！
你可以对出现的不符合内控标准项进行一下分析，尽可能在以后的生产中注意！以免出生整批不符合国家标准的质量问题。

无为 · 发表于 2012-7-14 13:09:54

先调查原因后再处理。法定合格的话，理论上还是可以放行的，毕竟外面抽检只以法定标准而不是内控；但如此内控有点虚设

zustjojo · 发表于 2012-7-14 14:42:43

蒲公英发表于 2012-7-12 09:25
您的担忧正是中国质量受权人需要提升的地方
1、立法
2、应该由政府部门出薪水，独立于企业

这不是药监局的职责么？

youkudianying · 发表于 2012-7-14 19:46:13

蒲公英发表于 2012-7-12 09:25
您的担忧正是中国质量受权人需要提升的地方
1、立法
2、应该由政府部门出薪水，独立于企业

个人觉得不是独立的问题，一切遇到利益，那么会怎么选择

youkudianying · 发表于 2012-7-14 19:51:19

既然有内控了，那么就返工吧

[吐槽及其他] 如果是你,该如何处理?

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