印度客户AJANTA审计缺陷项

巴西木 · 发表于 2012-7-13 09:25:51

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本帖最后由 nmwang66 于 2012-7-13 09:28 编辑

这是印度客户AJANTA对某公司无菌原料药头孢噻肟钠的审计缺陷项

印度客户AJANTA审计缺陷项

序号	缺陷条款	责任部门	整改内容	完成日期
1	取样间应有人员进出更衣程序图示，注明图示编号，版本号，生效日期、审批人等信息。	质量检验部
2	公司（包括办公楼和车间、仓库、电梯）安全标识太少。	安全保卫部
3	活性炭过滤器（纯化水制备系统）所使用的活性炭，进厂时应该增加微生物负荷和细菌内毒素的检查，其标准参照非无菌原料药的要求，以保证活性炭的使用不会增加水中的微生物数量。建议工厂在生产用活性炭的检测过程中也增加这些检验。阻垢剂的使用周期应该经过验证。	质量检验部 111车间
4	111车间分装间所使用的水平层流不能充分保护产品不受污染，建议使用垂直层流，从混粉锥出料口开始保护整个分装过程。	111车间装备部
5	头孢噻肟钠工作标准品干燥失重项目超标，建议更换其他符合USP的标准品。头孢噻肟钠工作标准品的标签上应该注明“湿品”。	质量检验部
6	空调机组2-2.01的URS中要求的风量应该达到23600m3/h，但设备的DQ、IQ、OQ中机组风量只有21700 m3/h。	装备部
7	头孢噻肟钠红外鉴别时，样品的图谱和工作标图谱不是完全吻合。	质量检验部
8	头孢噻肟钠残留溶剂检测时标准品图谱中没有标示出不同出峰位置的溶剂名称，不利于检测者辨别溶媒类别。另外，应对图谱中一些未知的溶剂峰进行确认。	质量检验部
9	111车间参观更衣间应有人员进出记录和更衣程序图示，注明图示编号，版本号，生效日期、审批人等信息。	111车间

334352444 · 发表于 2012-7-13 09:54:52

无菌原料药，缺陷项目不多也

xiaopingping · 发表于 2012-7-13 10:01:55

谢谢楼主分享。

793295036 · 发表于 2012-7-13 10:46:37

谢谢楼主分享。

天使心 · 发表于 2012-7-13 11:12:36

期待有固体制剂的，有说固体制剂不审计，不知到底是？？？只有一步一步的做了。

youkudianying · 发表于 2012-7-14 19:03:57

个人感觉不是什么大的缺陷

hsrlkq · 发表于 2012-9-20 19:32:34

谢谢楼主分享，多学习，也好知道问题会常出现在哪方面！

sts3080 · 发表于 2013-12-8 11:42:15

很好的借鉴，感谢分享！

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