A级区与A级送风区域

tangfei420

A级区与A级送风区有什么区别？做验证时，这两个应该怎么区别对待，分别做哪些项目？如何判定单向流区域是属于A级区还是A级送风区？
欢迎大家发表自己的看法！

大傻子

A级区，动静态都A级要求，按A级区要求进行动态监测。

A级送风区，只要求静态达到A级要求，动态不作要求，不需要动态监测。

回答完毕。

tangfei420

大傻子 发表于 2012-7-13 22:56
A级区，动静态都A级要求，按A级区要求进行动态监测。

A级送风区，只要求静态达到A级要求，动态不作要求， ...

A级送风区存在的意义是什么？

大傻子

tangfei420 发表于 2012-7-13 23:01
A级送风区存在的意义是什么？

要求没A级区高。但要保护产品，单向流。

典型的就是轧盖。

合你意么？？

飞翔的草头香

虽然不懂，但是还是来学习下...{:soso_e101:}

tangfei420

大傻子 发表于 2012-7-13 23:02
要求没A级区高。但要保护产品，单向流。

典型的就是轧盖。

看过一张图，B级区轧盖后，经传送带穿墙直接（没有经过缓冲间）输送到一般区，在一般区的出口上方做了一个单向流保护，帮我猜测一下这样做得目的是什么？

补充说明一下，传送带是没有直接穿越B级和一般区的，两个区域的传送带是分开的。

大傻子

tangfei420 发表于 2012-7-13 23:09
看过一张图，B级区轧盖后，经传送带穿墙直接输送到一般区，在一般区的出口上方做了一个单向流保护，帮我猜 ...

不能穿越。

所以采用这办法。

他这办法还不行。一般来讲，得设一个缓冲间，防止一般区的空气，污染B级区。

愚公想改行

大傻子 发表于 2012-7-13 22:56
A级区，动静态都A级要求，按A级区要求进行动态监测。

A级送风区，只要求静态达到A级要求，动态不作要求， ...

简捷明了！

英雄崛起

大傻子 发表于 2012-7-13 23:17
不能穿越。

所以采用这办法。

但是空间有限呢？？我觉得这个方法可行啊，我们就是这样设计的啊，由于我们包装间设计在D级区域，B级区域的压差比D级区域大很多，应该没有什么问题？在加上空调系统设计成连锁，就没有什么风险，新手上路，不对地方请见谅！

大傻子

{:soso_e120:}

GMP明确要求不能穿越（除灭菌功能隧道烘箱除外）。
压差不是万能的，要是万能的，就不会在外包区加个保护了。
空间小的话，搞个小缓冲间。

不再讨论了，二个傻子，再讨论就让人看笑话 了

tangfei420

tangfei420 发表于 2012-7-13 23:09
看过一张图，B级区轧盖后，经传送带穿墙直接（没有经过缓冲间）输送到一般区，在一般区的出口上方做了一个 ...

这个单向流保护也是A级送风区域？

石头968

大傻子 发表于 2012-7-13 22:56
A级区，动静态都A级要求，按A级区要求进行动态监测。

A级送风区，只要求静态达到A级要求，动态不作要求， ...

回答正确

腾飞

A级区，动静态都A级要求，按A级区要求进行动态监测。

A级送风区，只要求静态达到A级要求，动态不作要求

cheng9gong

区别是微生物的要求，A级送风区不须达到A级区微生物要求

脸妖

对的，支持大傻子

markjoke

完全支持大傻子院士回复！

ruanshu1

大傻子 发表于 2012-7-13 22:56
A级区，动静态都A级要求，按A级区要求进行动态监测。

A级送风区，只要求静态达到A级要求，动态不作要求， ...

请问除热源隧道内是a级送风区域吗？

香橙GU

{:soso_e160:}{:soso_e160:}

大傻子

答：A级送风环境应符合如下确认要求（Qualification requirements）和环境监测要求。
1、确认要求：
        确认仅是静态要求。静态是指送风打开，设备处于运行状态…，且无操作人员干预的状态；
        应检测悬浮粒子，并符合A级要求。探头应位于过滤空气的供应点上；
        应进行烟雾试验，不要求有单向流，但应证明对瓶子的有效保护，并证明没有房间的空气卷入/混入需有效保护的空间；
        应有气流速度的限度标准并说明理由。请注意，由于轧盖的风险与产品暴露灌装所受污染的风险有所不同，不强求“A级送风”的风速与A级区相同。
2、环境监测要求：
        企业应通过风险评估，规定悬浮粒子和微生物的监测要求（企业自定，无法定要求）。
        不需要对该区域的悬浮粒子进行连续监测 。


来自：
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html

石头968

https://www.ouryao.com/thread-127643-1-1.html可以看看