我给《药品数据管理规范》提建议，很认真的！

蒲公英 · 发表于 2018-1-8 05:30:28

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本文作者：衣龙成来自蒲公英小一班微信群分享

药品数据管理规范第三版征求意见稿发布了，制药圈火爆沸腾了，蒲公英论坛版主第一时间整理了前后两版的变化，方便您阅读，看看，在这里：
「最新《药品数据管理规范》，有这些变化」

我们很希望中国能够出一个高质量的法规，让peter也哆嗦一下！所以，这次提建议，我们真的是很认真的：建议解释本规范中的GXP范围抑或参考有相应解释的法规。

1、第十三条【可归属性】根据记录中的签名能够追溯至数据的创建者、修改人员及其他操作人员。

建议修改为：「根据记录中的签名能够追溯至签名对应的记录和签名意义，以及数据的创建者、修改人员及其他操作人员。」

解释：签名应与相应的记录对应而不仅仅是追溯到人，同时签名的意义应明确（比如执行，审核，批准还是拒绝）。

2、第十八条【审计追踪的管理】不得关闭计算机化系统的审计追踪功能，不得修改审计追踪产生的数据。

建议修改为：「不得关闭计算机化系统的审计追踪功能，不得修改删除审计追踪产生的数据。并且审计追踪在记录的保存周期内应与对应的记录相关联。」

3、第二十二条【要求】原始数据的管理至少符合以下要求：（一）原始数据应当经过审核；

这一条操作起来有难度，对于一些系统（比如HPLC）产生的原始数据量非常大。审核难度和成本较高。

建议修改为：「原始数据应当根据可能被修改的难易程度和关键程度进行审核，审核的频率和方法应根据风险评估决定。」

4、第二十五条【原始数据审核】应当建立规程确保原始数据经过审核和批准。电子数据的审核应当包括对电子元数据的审核。

修改建议：「应当建立规程确保原始数据经过审核。电子数据的审核应当包括对电子元数据的审核。」

解释：删除批准。因为部分电子数据无需批准，只需进行审核，如果审核结果显示数据有异常需按照预定的程序进行管理。比如：环境温湿度监控数据，纸质记录仪的记录或者EMS（环境监控的系统）的监控记录。这些记录通常无需进行批准。这些记录是由仪器或系统自动进行记录，只需有人定期监控确认数据是否有异常即可，无需进行批准操作。

5、（一）应当基于风险级别规定数据审核的方法和内容。

（二）应当规定审核的频率、职责、异常情况的处理及对元数据的审核方法等。

（三）审核人员应当理解所承担的职责，经过培训并具备相应的能力，培训内容与审核的风险级别相适应。

建议：「将以上条放至原始数据管理第二十二项下，因为此要求对纸质记录的原始数据同样适用。」

解释：签名应与相应的记录对应而不仅仅是追溯到人，同时签名的意义应明确（比如执行，审核，批准还是拒绝）。

6、（四）如计算机化系统无法满足电子审核记录要求，使用纸质打印记录输出作为审核记录时，应当由第二人复核原始电子数据和相关元数据（如审计追踪）。

意见：「此要求前后可能矛盾，需解释“计算机化系统无法满足电子审核记录要求”的具体情况。因为如果无法满足电子记录审核，第二人也可能无法审核，因此也无法复核。」

修改建议：「审核电子记录的打印纸质记录时，审核人应根据风险评估的结果审核原始的电子数据和相关元数据（如审计追踪）」

解释：如果原始数据或记录创建后，利益相关者无法修改电子原始数据且纸质打印的记录能准确的反映原始数据或记录的结果的时候。复核电子原始数据的意义不大，但可以通过审核审计追踪确认原始数据是否有篡改。比如审核HPLC的图谱，作为HPLC,系统中有海量的原始数据。通常这些数据不易被审核，而原始数据处理后的图谱可以很容易被审核。复核人可以通过审核审计追踪发现原始数据的的修改和数据处理方法的修改。

7、第二十六条【原始数据转换为真实副本】

3.将原始电子数据制作为电子的真实副本时，应保留原始记录的动态记录格式。

修改建议：「将原始电子数据制作为电子的真实副本时，不应当改变原始电子数据的值和意义。」

解释：如果原始电子数据为静态数据，其真实副本的数据不应为动态数据。比如：创建一个既有动态数据又有静态数据的数据库的真实副本到一个新的数据库文件中时，原来的静态数据依然应保持静态数据形式。另如：原始电子数据为不可修改的PDF格式，创建的真实副本的方式为重新复制一份，复制的真实副本仍然是PDF格式，两份文本等效，但都是静态的数据。

对本次《药品数据管理规范》征求意见稿，我们很认真的组织了讨论，很认真的形成了一些建议，希望对法规制定者有所帮助。

因为时间和篇幅所限，后面还有一部分建议，我们会通过蒲公英微信公众号（搜索：ouryaoinfo）下一篇文章进行发布。

xianshi11 · 发表于 2018-1-8 08:12:53

每天上班第一件事，看看新的知识。好严谨，大神就是大神！

lhdfe · 发表于 2018-1-8 08:13:53

第二征求意见稿中，我们也提出了对于原始数据的审核与批准方面的建议，但是没有采纳。关于原始数据审核与批准方面的规定，确实与现状不太符合，执行难度大，希望蒲公英的发声，法规起草专家能够认真考虑，法规在促进行业发展的同时，也要接地气，让企业可以操作。

zysx01234 · 发表于 2018-1-8 08:15:21

看着好怕怕的感觉。不过支持楼主的意见。

企业的管理者必须各司其职、各司其责，身在其位就得谋其政。很多领导啊，审核不看内容，大笔一挥就完事。在药企，质量及质量体系真的好像是质量部门的事情了，其他部门能甩则甩、能推则推。

药事法规要内容要不仅通俗易懂，而且要全面严谨、与时俱进、与国际接轨，当然也必须树立权威、惩戒的作用，因此很有必要在规范中明确企业关键人员的职责及不履行职责时可能承担的后果

，我认为很有必要【因为之前很多高管就是不履行自己的岗位职责也没有承担相应的后果】。

一片红云 · 发表于 2018-1-8 08:27:49

虽然很严格，希望企业老板能足够重视！

snowheavyfly · 发表于 2018-1-8 08:34:18

看着好牛的感觉，学习的路还很长

人口走丝井 · 发表于 2018-1-8 08:45:05

某些方面应遵循企业心声，法规要接地气

套路 · 发表于 2018-1-8 08:46:01

法规越来越完美

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陵江舟子 · 发表于 2018-1-8 08:48:09

意见中肯！支持。

yangjin7309 · 发表于 2018-1-8 09:01:35

修改后更具有可执行性

王小妞 · 发表于 2018-1-8 09:12:03

理解得很深刻，值得学习

linda凌子 · 发表于 2018-1-8 09:17:52

这个意见提的很严谨，算是制药人的心声，希望法规起草的专家们能够采纳！

湛蓝的天空 · 发表于 2018-1-8 09:44:19

第二稿原文谁有发一下，谢谢！

duy · 发表于 2018-1-8 10:06:00

是要有多少年才能到达到这种严谨并接地气的境界！

Jacob1188 · 发表于 2018-1-8 10:24:23

给张老师点赞。。学习了

小小男人 · 发表于 2018-1-8 13:07:34

又学习了，支持。

tooseven · 发表于 2018-1-8 13:19:09

谢谢，大家鼓励！我会继续努力！后半部分会在蒲公英微信公众号继续发布！

waterfirestar · 发表于 2018-1-11 13:17:30

第二十二条【要求】原始数据的管理至少符合以下要求：（一）原始数据应当经过审核；
这一条操作起来有难度，对于一些系统（比如HPLC）产生的原始数据量非常大。审核难度和成本较高。
建议修改为：「原始数据应当根据可能被修改的难易程度和关键程度进行审核，审核的频率和方法应根据风险评估决定。」
这条有同感，全部审核太困难了，需要足够多水平足够的人员去审核，工作量比检验还要大

明朗 · 发表于 2018-1-12 21:35:33

支持，再次学习，谢谢。

248551720 · 发表于 2018-1-12 21:56:50

虽然很严格，希望企业老板能足够重视！

[张金巍] 我给《药品数据管理规范》提建议，很认真的！

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点评

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