口服固体制剂批指令

jxnu2006

同一品规口服固体制剂的批生产指令中，干膏粉和辅料量是否每批都相同？之前没有留意的赶紧去翻看一下你们的批指令再上来回答 接下来我们再来讨论哪种方法更合理合法


补充内容 (2018-1-10 15:32):
请不要说根据注册标准，这个是没用的套话

zysx01234

我觉得主药的量应该固定【允许的投料偏差范围小一点】，比如11.5kg±0.2kg，辅料的量也类似或范围更大一点，比如56.5kg±1.0kg或写54.0~56.0kg，这样能够确保每批批量的一致性与合理性。

jxnu2006

zysx01234 发表于 2018-1-10 09:52
我觉得主药的量应该固定【允许的投料偏差范围小一点】，比如11.5kg±0.2kg，辅料的量也类似或范围更大一点 ...

你说的是西药，原料用量差异还不是很大，另外批指令量可以不写具体数量而写范围呢？GMP检查官看你们批指令没有不同意见？

zysx01234

jxnu2006 发表于 2018-1-10 09:58
你说的是西药，原料用量差异还不是很大，另外批指令量可以不写具体数量而写范围呢？GMP检查官看你们批指 ...

我不知道你的批指令，你也没发出来，你想怎样就怎样吧

xqliu

不一定，如出膏率会影响辅料的投料量。

xqliu

不一定，如出膏率会影响辅料的投料量。

wunai2216

干膏受出膏率影响，辅料量固定

北重楼

取决于你注册工艺怎么写

jxnu2006

zysx01234 发表于 2018-1-10 10:03
我不知道你的批指令，你也没发出来，你想怎样就怎样吧

我们以前每批写的数量都一样的，我认为是不合理的，也经不起推敲，请问你们是怎么做的？能发两批的指令看看吗

zysx01234

jxnu2006 发表于 2018-1-10 13:02
我们以前每批写的数量都一样的，我认为是不合理的，也经不起推敲，请问你们是怎么做的？能发两批的指令看 ...

我们不搞中药制剂

jxnu2006

北重楼 发表于 2018-1-10 12:56
取决于你注册工艺怎么写

中药注册工艺只写药材量，干膏量和辅料量都没有写，说说你们是怎么处理的？

jxnu2006

wunai2216 发表于 2018-1-10 10:40
干膏受出膏率影响，辅料量固定

你这个还算说到点子上了，你们是一批干膏全部用于制剂吗？辅料量固定对制粒和压片没影响吗

jxnu2006

zysx01234 发表于 2018-1-10 13:04
我们不搞中药制剂

西药的口服制剂也可以发来参考一下哦

zysx01234

jxnu2006 发表于 2018-1-10 13:14
西药的口服制剂也可以发来参考一下哦

化工医药中间体哦

wunai2216

jxnu2006 发表于 2018-1-10 13:09
你这个还算说到点子上了，你们是一批干膏全部用于制剂吗？辅料量固定对制粒和压片没影响吗

一批干膏用于一批制剂或多批制剂都一样，关键是出膏率波动范围是否可控，若波动范围太大，在辅料固定的条件下肯定会影响制粒、压片

zdw19690112

看批准的注册标准规定来定

jxnu2006

wunai2216 发表于 2018-1-10 14:17
一批干膏用于一批制剂或多批制剂都一样，关键是出膏率波动范围是否可控，若波动范围太大，在辅料固定的条 ...

那说说你们是如何处理的呢？

jxnu2006

zdw19690112 发表于 2018-1-10 15:25
看批准的注册标准规定来定

你们注册标准是怎么规定的？

kmljw1001

要看你的报批资料怎么写的，现在中药制剂投料方式常见的就几种，但均是以浸膏收率控制在一定范围内才可实现：
1、固定辅料量：浸膏量在一定范围内整批全部投入，辅料量固定
2、固定配料后总重量：比如整批浸膏或干膏粉+一定量辅料制成固定重量颗粒
3、固定浸膏与辅料比例
4、固定规格，以产品规格为限，辅料随主药量变化。

yuansoul

请问：你是 什么专业出身。。。不对，什么专业毕业的？