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[质量保证QA] 为什么需要物料编码

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药师
发表于 2018-1-11 14:45:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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物料的编码唯一性和批号唯一性是两个完全不同的概念。物料编码是因为名称和化验指标完全相同的物料可能在生产工艺中表现出很大的差异,严重影响到产品质量。物料的物理和化学性质是制造过程的结果,并不能被化验指标完全涵盖。正如GMP的核心是强调对制造过程的监控,而不是单纯依靠产品的最终化验结果。
例1.青霉素原料药用于进一步加工生产半合成青霉素,有的青霉素溶解时产生大量泡沫,甚至溢出到罐口外面,但是按照药典检验又是合格的,所以要给它唯一的编码来区别于其他厂家的青霉素。
例2. 丙酮也是合成工艺最常用的溶剂之一,实践中发现有供应商的丙酮不适合用于结晶离心后冲洗晶体用,会造成产品浊度不合格,所以要给它唯一的编码来区别于其他厂家的丙酮。
例3.回收的溶剂即使各项指标达到药典的要求,也不能等同于新溶剂来使用,因为它们的制造过程不同。所以要给它唯一的编码来区别于于新购溶剂。

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药士
发表于 2018-1-11 14:47:13 | 显示全部楼层
举例很有意思
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药徒
发表于 2018-1-11 14:47:21 | 显示全部楼层
例1,我没看明白


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药徒
发表于 2018-1-11 14:48:54 | 显示全部楼层
例子把我整蒙了
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药徒
发表于 2018-1-11 15:39:12 | 显示全部楼层
好像明白了点什么!
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发表于 2018-1-11 15:44:34 | 显示全部楼层
意思是需对不同厂家的同一物料编制唯一编码,不止依靠于检验对物料的控制。避免混淆。
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药徒
发表于 2018-1-11 15:46:47 | 显示全部楼层
文字都是正确的,话也没有毛病,就是不能连在一起看。
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药徒
发表于 2018-1-11 15:57:27 | 显示全部楼层
好像有这点嫌疑了,不过整体上说的比较清楚了
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药师
发表于 2018-1-11 16:01:11 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-1-11 16:25:41 | 显示全部楼层
嗯,,明白了??
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药徒
发表于 2018-1-11 16:29:52 | 显示全部楼层
我们公司一个物料就一个唯一的物料编码,为什么一个物料要根据不同供应商编制不同的物料编码,最后检验的依据,检验报告单的开具,批指令的下达不也得区别对待。
而且为什么不同供应商供应的物料生产时会有那么大差异,在确定主要物料供应商时,不是要做很多研究吗?不适合就不列入合格供应商名录啊!
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药师
 楼主| 发表于 2018-1-11 16:39:53 | 显示全部楼层
蓝海之琳 发表于 2018-1-11 16:29
我们公司一个物料就一个唯一的物料编码,为什么一个物料要根据不同供应商编制不同的物料编码,最后检验的依 ...

主要是你们公司没有遇到过不同厂家的同一种物料,会对最终产品产生不同的质量影响的情况。所以不需要类似规定。据我所知FDA检查员要求不同厂家的同一种物料给与不同的编码。
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发表于 2018-1-11 16:52:59 | 显示全部楼层
很多企业就是这样做的
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药徒
发表于 2018-1-11 19:39:36 | 显示全部楼层
不同厂家,不同物料编号!
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发表于 2018-1-12 07:11:29 | 显示全部楼层
唯一性,还是就是方便追踪查阅









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发表于 2018-1-12 08:05:54 | 显示全部楼层
谢谢楼主 学习了
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药徒
发表于 2018-1-12 08:12:36 | 显示全部楼层
还有一个原因,怕审计企业知道我们使用的物料名称,只给看编码,保密。
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药徒
发表于 2018-1-12 08:29:43 | 显示全部楼层
楼主已经回答了自己的问题啦,哈哈。
GMP106、112、165条均有要求编制物料代码,附录定义中“28批号”定义要求唯一性。物料编码是为以后编制物料进厂批号服务的,以便达到唯一性的目的。
一般企业的物料编码在批号中均可显示。
至于是否根据供应商分别给予不同的物料编码,个人建议:能给最好,可以对不同供应商进行特异性指标的控制(例如残留溶剂等),也方便后续分析不同供应商的物料影响。
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药徒
发表于 2018-1-12 10:05:14 | 显示全部楼层
制定物料的编码,首先,便于库房入库、储存、出库等的管理,不同类别的物料给出不同代码,比如生产使用的原辅料是一种代码、研发使用的物料是一种代码、筛选供应商的样品是一种代码,物料的特性一目了然。制定物料入厂批号,更便于追踪,因为相同物料批号、多次采购的概率很大,有了物料入厂批号后才能追溯。即使相同物料批号,可能因为运输、储存、使用等情况导致质量差异。
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药徒
发表于 2018-1-12 15:55:15 | 显示全部楼层
bhzj 发表于 2018-1-12 08:29
楼主已经回答了自己的问题啦,哈哈。
GMP106、112、165条均有要求编制物料代码,附录定义中“28批号”定义 ...

物料代码是工厂赋予物料的“身份证”,是否服务批号附码各公司不同,但很多公司是批号中有索引的
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