原料药重结晶批次问题

卡瓦博格1984

lirongzhang70 发表于 2018-1-12 09:59
可以分析一下，同一个结晶罐可以认为经过了充分混合，然后就是考虑离心可能影响的指标，例如水分，若再已经 ...

离心不止影响水分，同时会影响一些杂质的

hnlhqa

大草原制药人 发表于 2018-1-12 08:35
GMP有规定，生产批号以每个结晶罐为一批号；商业批号以最终混合机物料为一个批号；

每个结晶罐一个批号，是全检以后混合还是部分项目检测合格后混合，在全检。

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蒲公英小逆 发表于 2018-1-29 08:55
第一种方法感觉不是很可行，会受挑战，毕竟结晶过程不同，而并不仅是离心，事实上已经成为单独的两批，在 ...

如果是最后一次结晶的话，不能算是亚批了，就是一个单独的批次了，单独干燥全检完成合格后可以混批作为一个商业批次。