原料药重结晶批次问题

最后一根腿毛 · 发表于 2018-1-11 20:38:47

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请教:原料药最后一步重结晶，溶解脱色后的脱色液被分到两个结晶罐分别结晶，是不是每个结晶罐离心出来的湿品是一个单独的批号？有没有法规的出处？

xqliu · 发表于 2018-1-11 20:54:21

作为原料药的批号形成，可以最终混合而成。

最后一根腿毛 · 发表于 2018-1-11 21:03:55

xqliu 发表于 2018-1-11 20:54
作为原料药的批号形成，可以最终混合而成。

这两个结晶罐出来的湿品分别离心，干燥后混合？混合前的干燥品是不是还要分别全检？

玻璃杯 · 发表于 2018-1-12 08:17:32

掰手腕从没输过发表于 2018-1-11 21:03
这两个结晶罐出来的湿品分别离心，干燥后混合？混合前的干燥品是不是还要分别全检？

做验证的时候，必须全检，证明均符合标准后，才能混合。
正常生产时，完全可以风险评估，只检部分项目（关键指标）

song_85122 · 发表于 2018-1-12 08:26:54

掰手腕从没输过发表于 2018-1-11 21:03
这两个结晶罐出来的湿品分别离心，干燥后混合？混合前的干燥品是不是还要分别全检？

混合前做中控项目，合格后就可以混合。

大草原制药人 · 发表于 2018-1-12 08:35:59

GMP有规定，生产批号以每个结晶罐为一批号；商业批号以最终混合机物料为一个批号；

七色花 · 发表于 2018-1-12 09:33:34

批号是以每个结晶罐来定义的

darkcat · 发表于 2018-1-12 09:38:22

看看，也学习一下

lirongzhang70 · 发表于 2018-1-12 09:59:38

可以分析一下，同一个结晶罐可以认为经过了充分混合，然后就是考虑离心可能影响的指标，例如水分，若再已经过同一个干燥器，可以认为在离心后有克服造成水分不均匀的措施。

z412710502 · 发表于 2018-1-12 10:34:42

学习了，总混前按单批算

枫林之秋 · 发表于 2018-1-28 21:38:28

这种情况分两种：1.分别离心，共同混合，可以作为1个批次，但需要考虑两个离心机离心效果对干燥的影响，一般要求两离心机平分（离心结束判定分定时和母液不流出），均一性是肯定要做的。2.两离心机出来的后分别烘料，应该按照亚批管理，分别做均一性，分别全检。但也可以在中控全部合格后，进行混合，将混合作为正常工艺的一部分，混合后做均一性，送一份全检。如果是无菌产品，最好按照亚批管理。

hongyu · 发表于 2018-1-29 08:33:41

学习一下

蒲公英小逆 · 发表于 2018-1-29 08:55:17

枫林之秋发表于 2018-1-28 21:38
这种情况分两种：1.分别离心，共同混合，可以作为1个批次，但需要考虑两个离心机离心效果对干燥的影响，一 ...

第一种方法感觉不是很可行，会受挑战，毕竟结晶过程不同，而并不仅是离心，事实上已经成为单独的两批，在混合前应确定这两批的质量是否合格，混合后的均一性只能证明混合效果，而不能说明单批产品质量，就存在不合格批次参与混合的风险。

枫林之秋 · 发表于 2018-1-29 10:01:01

蒲公英小逆发表于 2018-1-29 08:55
第一种方法感觉不是很可行，会受挑战，毕竟结晶过程不同，而并不仅是离心，事实上已经成为单独的两批，在 ...

额，回答时看错题目了，如果产品有晶型要求的话，必须按照亚批管理，分别离心、干燥，做均一性，全检，合格后可以混合。如果要求晶型，我上面的回答还是可以实施的，但需要评估。

七色花 · 发表于 2018-2-7 17:08:58

七色花发表于 2018-1-12 09:33
批号是以每个结晶罐来定义的

我们这里做的是检测部分项目，如含量、杂质，混合后进行全检。

yeying2006 · 发表于 2018-2-11 11:40:15

你可以一起离心，再全检之间混合，这样检测就简单点。

easily小方 · 发表于 2018-3-29 22:50:11

枫林之秋发表于 2018-1-28 21:38
这种情况分两种：1.分别离心，共同混合，可以作为1个批次，但需要考虑两个离心机离心效果对干燥的影响，一 ...

学习一下，有道理

jimmyfeng · 发表于 2018-3-29 23:37:01

详见185条.....

卡瓦博格1984 · 发表于 2018-3-31 20:22:20

大家都没看清题目，人家说的批号，大家说混批

卡瓦博格1984 · 发表于 2018-3-31 20:25:33

是单独批号，同一精制设备生产出产品质量均一的物料可以定义为一批，为什么自己给自己找难题，不能用一个大设备啊

[原料药] 原料药重结晶批次问题

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