转发药品分析检验结果，误差可接受的限度范围

helen

1、药品分析检验结果，误差可接受的限度范围

1.1容量分析法最大允许相对偏差不得过0.3%；

1.2重量法最大允许相对偏差不得过0.5%

1.3一般仪器分析法最大允许相对偏差不得过2%

1.4滴定液标定：标定、复标各3份最大允许相对偏差不得过0.1%，标定和复标平均值的相对偏差不得过0.1%

1.5氮测定法最大允许相对偏差半微量法不得超过1%；常量法不得过0.5%；其中空白二份的极差不得大于0.05ml

1.6氧瓶燃烧法最大允许相对偏差不得过0.5%

1.7乙醇量测定法2次测定的标准偏差不得过±1.5%（n=3）

1.8碘值、羟值、皂化值平行二份，相对偏差不得过0.3%，酸值、过氧化值是限度检查只做一份。

1.9高效液相色谱法含量测定平行二份，各进二针，其RSD不得过±1.5%

1.10高效液相色谱法杂质检查：不加校正因子的主成分自身对照法中对照品溶液应能准确积分（n≥3）

1.10.1 杂质含量＜0.5%，      峰面积RSD＜10%

1.10.2 杂质含量＜0.5%―2%，  峰面积RSD＜5%

1.10.3 杂质含量＜2%，        峰面积RSD＜2%

1.11紫外分光光度法含量测定，每份结果对平均值的偏差应在±0.5%以内（参考吸收系数规定）

1.12原子吸收分光光度法含量测定，要求标准曲线做3个浓度每个测3次，供试品平行2份每个测3次

1.13气相色谱法两份对照品进样4次，其校正因子的平均标准偏差不得过2.0%

1.14旋光度测定两份供试品读数极差应在0.02度以内

1.15高氯酸滴定

1.15.1原料药：相对偏差不得过0.2%

1.15.2制剂：提取蒸干后用高氯酸测定相对偏差不得过0.5%；如操作更复杂者可适当放宽至1.0%

1.16溶剂残留（GC）在满足以下适用性的情况下，样品可处理一份，进样3针取平均值计算。

1.16.1内标法：对照品连续进样5次，其待测物与内标峰面积之比的RSD应不得过5%

1.16.2外标法：对照品5针峰面积的RSD应不得过10%

1.17费休氏法测水分：3次标定结果相对偏差不得过1.0%，样品的相对偏差不得过0.5%

1.18干燥失重在1%及以下者做一份，在1%以上者做二份，相对偏差不得过2.0%

1.19炽灼残渣在1%及以下者做一份，在1%以上者做二份，相对偏差不得过3.0%

1.20比重瓶法测定相对密度：称准至mg位即可；

1.21高效液相色谱法、气相色谱法的保留时间的RSD应不大于1.0%。并保留到小数点后第三位。

咕咕

楼主能把依据标示就更好了

空白

归纳的很全面，学习了。

巴西木

helen :你好！谢谢你！我更感兴趣的是这些药品分析检验结果，误差可接受的限度范围，依据是什么呀？

helen

本人是在工作中遇到然后查阅工具书只有个别有规定，其它的未有严格规定，然后在网上搜索网友发的帖，结合目前QC的偏差情况，网友制定的相对合理。所以就转发和大家分享。

饮水泉

谢谢分享，很需要，但是不知道标示，这样能否作为我们实验时的参考，我们要制定相关的SOP呢

蒲公英-er

谢谢分享               

dcyyzb

谢谢，很需要

小雨细无声

不错，借鉴