GMP记录

香菜不香 · 发表于 2018-1-13 16:28:24

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请问 GMP记录模板上需要有生效日期吗？记录模板上需要有审核人，批准人吗？像文件SOP那样。

zysx01234 · 发表于 2018-1-14 08:47:42

香菜不香发表于 2018-1-13 20:03
我们的记录都是独立的，不跟随文件的

这样不好吧，一般都是将记录附在SOP后面，记录编号从文件编号衍化出来的。

批记录是比较重要的记录，需要封面，在封面上设置审批；而其他记录的地位就相对次要很多了，一般不在SOP中规定封面，封面可以根据需要自行设计，比如仓库温湿度记录，你可以将很多张的温湿度记录订成一份，外面加一页封面，又比如偏差台账，里面很多页偏差登记表订成一份，外面加一页封面，这种记录不需要在SOP规定一个封面模板，也不需要搞什么单独审批，因为它们归属于对应的文件，在文件审批时一起审核了。

当然，有些企业会对某些重要的记录搞审批，比如供应商调查问卷，你会看到一些国外客户发给你的调查问卷最后一页就审批签字。其实这些都无伤大雅或者说无关紧要。

生活不止眼前 · 发表于 2018-1-13 16:29:29

批记录需要审核批准，其他的复制记录就没有

lanran · 发表于 2018-1-13 16:32:15

自己看GMP指南-质量管理体系-质量管理系统文件

套路 · 发表于 2018-1-13 17:10:35

需要啊

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莲青山药农 · 发表于 2018-1-13 19:30:44

它应该是工艺规程到附件，已经随工艺被批准、审核了，具体记录上可以不再但注明。

自在仙 · 发表于 2018-1-13 19:34:05

看一看GMP指南-质量管理体系-质量管理系统文件

香菜不香 · 发表于 2018-1-13 20:02:59

刘辉宾发表于 2018-1-13 16:29
批记录需要审核批准，其他的复制记录就没有

也就是批生产记录、批检验记录的封面需要有生产日期，其他独立记录(比如变更、物料货位卡、台账等）就不需要有生效日期吗？这不合理吧

香菜不香 · 发表于 2018-1-13 20:03:53

莲青山药农发表于 2018-1-13 19:30
它应该是工艺规程到附件，已经随工艺被批准、审核了，具体记录上可以不再但注明。

我们的记录都是独立的，不跟随文件的

香菜不香 · 发表于 2018-1-13 20:05:30

lanran 发表于 2018-1-13 16:32
自己看GMP指南-质量管理体系-质量管理系统文件

指南中批记录封面需要生效日期，其他记录没说，可其他记录应该也要生效日期呀

香菜不香 · 发表于 2018-1-13 20:07:08

自在仙发表于 2018-1-13 19:34
看一看GMP指南-质量管理体系-质量管理系统文件

指南中批记录封面需要生效日期，其他记录没说，可其他记录应该也要生效日期呀

自在仙 · 发表于 2018-1-13 20:54:21

按GMP指南走就可以了

yuchongli · 发表于 2018-1-13 21:08:32

每个记录都有生效日期

xqliu · 发表于 2018-1-13 21:17:51

记录都是与SOP相对的。

香菜不香 · 发表于 2018-1-13 21:33:20

xqliu 发表于 2018-1-13 21:17
记录都是与SOP相对的。

兽药文件SOP与记录都是独立分开的

香菜不香 · 发表于 2018-1-13 21:36:46

yuchongli 发表于 2018-1-13 21:08
每个记录都有生效日期

那每个记录也都有起草、审核人、批准人，那样的记录模板怪怪的

xqliu · 发表于 2018-1-13 21:43:54

香菜不香发表于 2018-1-13 21:36
那每个记录也都有起草、审核人、批准人，那样的记录模板怪怪的

自己增加工作量，一般都是SOP对应记录的，记录都是与SOP一一对应的，最好不要分开。

香菜不香 · 发表于 2018-1-13 21:52:55

xqliu 发表于 2018-1-13 21:43
自己增加工作量，一般都是SOP对应记录的，记录都是与SOP一一对应的，最好不要分开。

我个人也是觉得记录跟着SOP对应更合理，可兽药那边GMP检查都是文件和记录分开的

xqliu · 发表于 2018-1-13 22:04:32

香菜不香发表于 2018-1-13 21:52
我个人也是觉得记录跟着SOP对应更合理，可兽药那边GMP检查都是文件和记录分开的

是吗，那你的工作量就比别人多一些了

xqliu · 发表于 2018-1-13 22:05:17

个人觉得，还是整合为好

biososo · 发表于 2018-1-13 23:37:28

每个记录都应有生效日期和有效期，记录都应有对应SOP，审核可以在SOP上体现

[质量保证QA] GMP记录

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