GMP记录

请叫我高冷张。 · 发表于 2018-1-14 08:00:57

个人感觉不需要，文件和SOP还有管理规程是对应的。

lanran · 发表于 2018-1-14 08:29:43

香菜不香发表于 2018-1-13 20:07
指南中批记录封面需要生效日期，其他记录没说，可其他记录应该也要生效日期呀

你这是肯定句还是疑问句？

zysx01234 · 发表于 2018-1-14 08:47:42

香菜不香发表于 2018-1-13 20:03
我们的记录都是独立的，不跟随文件的

这样不好吧，一般都是将记录附在SOP后面，记录编号从文件编号衍化出来的。

批记录是比较重要的记录，需要封面，在封面上设置审批；而其他记录的地位就相对次要很多了，一般不在SOP中规定封面，封面可以根据需要自行设计，比如仓库温湿度记录，你可以将很多张的温湿度记录订成一份，外面加一页封面，又比如偏差台账，里面很多页偏差登记表订成一份，外面加一页封面，这种记录不需要在SOP规定一个封面模板，也不需要搞什么单独审批，因为它们归属于对应的文件，在文件审批时一起审核了。

当然，有些企业会对某些重要的记录搞审批，比如供应商调查问卷，你会看到一些国外客户发给你的调查问卷最后一页就审批签字。其实这些都无伤大雅或者说无关紧要。

zysx01234 · 发表于 2018-1-14 08:48:24

香菜不香发表于 2018-1-13 21:33
兽药文件SOP与记录都是独立分开的

独立的做法早就过时了好不好啊:@

zysx01234 · 发表于 2018-1-14 08:49:14

香菜不香发表于 2018-1-13 21:52
我个人也是觉得记录跟着SOP对应更合理，可兽药那边GMP检查都是文件和记录分开的

定期修订文件时，把全套SOP更新下，把记录归到SOP后面去。

梦幻天空 · 发表于 2018-1-14 14:10:35

需要，这样更好控制

zj3801033 · 发表于 2018-1-15 12:46:56

记录需要批准，发放需要管理，所以你懂的。

香菜不香 · 发表于 2018-1-15 20:32:27

zysx01234 发表于 2018-1-14 08:47
这样不好吧，一般都是将记录附在SOP后面，记录编号从文件编号衍化出来的。

批记录是比较重要的记录， ...

我现在是打算记录跟着文件，但装订的时候文件类和记录类分别装订，过兽药GMP时检查老师习惯这样看，想着过完GMP再装在一起，但日常检查还没具体了解

zysx01234 · 发表于 2018-1-16 10:05:13

香菜不香发表于 2018-1-15 20:32
我现在是打算记录跟着文件，但装订的时候文件类和记录类分别装订，过兽药GMP时检查老师习惯这样看，想着 ...

记录跟随文件，但都需要弄各目录，即文件目录与记录目录

文件最好分部门编制，一般来说每个部门对自己做哪些事情有哪些文件规定用哪些记录比较清楚，只不过文件和记录都是从QA发出去的，当然一些不重要的记录可以让使用部门自己复印【貌似这样不好控制】

sunshuju · 发表于 2018-1-17 08:39:09

记录也属于文件，按文件管理流程执行！

zzy012345 · 发表于 2018-1-18 09:02:47

每一种GMP文件都需要有审核批准与生效日期

LEIYUYING · 发表于 2018-1-18 11:12:42

每个记录都应有生效日期和有效期，记录都应有对应SOP，审核可以在SOP上体现

gjg1122 · 发表于 2018-1-18 12:54:04

和文件同步进行更实际容易操作一些，更能保证要求和执行结果的一致性

瓶中沙 · 发表于 2018-1-18 16:49:08

可以分开，我们公司是模板也要审批的，所以需要一个庞大的DCC团队。。。7个人

sallawu · 发表于 2019-10-25 13:24:20

瓶中沙发表于 2018-1-18 16:49
可以分开，我们公司是模板也要审批的，所以需要一个庞大的DCC团队。。。7个人

7个人的DCC团队，简直太强大了

十八有点呆 · 发表于 2019-10-25 13:39:25

普通记录就不用了

[质量保证QA] GMP记录

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