欧盟传统草药注册详细过程

毒手药王邓智先

欧盟传统草药注册

一、项目简介
        1、传统草药简略注册
        欧洲传统草药简略注册基于欧洲议会和欧盟理事会于2004年3月31日颁布的《传统草药药品的简略注册申请指令》即2004/24/EC，其核心在于，满足一定条件的传统草药，在欧盟提出上市申请可以减免动物试验和临床试验。
        2004/24/EC指令生效之前，欧盟的一些国家允许中草药以食品补充剂的形式进入市场，各成员国必须于2005年10月30日前实施该指令，任何成员国将不再允许草药药品以食品形式按食品法规要求申请注册。已经以食品形式销售的草药药品可以再继续销售7年（即至2011年4月30日），如果产品具有30年的使用历史，包括在欧盟具有15年的使用历史，可以进行2004/24/EC指令的传统草药药品简化注册，否则应按2001/83/EC指令的规定，严格按照药品上市许可注册或者从市场上撤出。
        欧洲传统草药简略注册的上市批准5年内有效，如欲延续，应在有效期届满前3个月之前由申请者提出再注册申请。

        2、申请范围
        欧洲传统草药简略注册仅适用于有长期临床应用的草药药品。

        3、申请人资格
        申请者和注册持有者必须是是欧盟范围内的主体。
        国内生产企业可以在欧盟范围内寻找一个符合上述条件的主体或在欧盟建立一个子公司负责申请的提交和在欧盟的销售。

        4、拟注册药品的资格
        传统草药药品简化注册适用于符合以下条件的产品：
       （1）申请注册的产品必须是草药药品，其活性成分只能是草药物质、草药制剂或者其组合，中药中的一些矿物药和动物药一般不允许申请简化注册程序。
       （2）应具有独特的适应症，这些传统草药药品在组成和用途方面，被设计为不需医师指导，根据适应症即可应用于诊断、处方和治疗。
       （3）必须有特定的服用方法、剂量和规格，而且必须是口服、外用或吸入制剂。
       （4）应当有文献或者专家证据证明具有30年的使用历史，包括在欧盟具有15年的使用历史。
       （5）有充分的药品传统应用数据，特别是基于长期使用和经验已证明该产品在特定的条件下使用是无害的，其药理作用或药效是合理的。

         5、当前已批准产品
         以下为按照欧洲传统草药简化注册程序已经批准的草药药品：
         Devil’s Claw: Harpagophytum procumbens（非洲钩藤产品）
         Feverfew: Tanacetum parthenium（小白菊产品）
         Arnica: Arnica montana（山金车产品）
         Black Cohosh: Cimicifuga racemosa（黑升麻产品）

二、工作内容
        1、提供前期技术和法规支持，保证客户正确准备申报资料所需材料；
        2、指导客户准备各模块必需的材料；
        3、审阅客户提供的文件，并提出修正意见，保证文件质量符合要求；
        4、翻译并撰写全套申报资料；
        5、为现场检查提供技术支持。

三、申请程序
       （一）欧洲官方注册程序
         欧盟传统草药注册可以选择以下三种程序的任意一种：

        1、集中程序，即递交到EMEA，批准后所有欧盟成员国都有效。
        见图示：

         2、成员国审批程序，即欧盟成员国的药审部门负责对药品进行审批的过程。成员国批准后还可以通过互认可程序获得在其他欧盟成员国的上市许可。
        见图示：

         3、互认可程序，即在向某一欧盟成员国申请之外，同时还要向其他一个或多个欧盟成员国提出互认可的申请。通过第一个成员国批准，其他成员国也 应批准该药品在本国的上市销售。
         见图示：

        （二）一般注册前准备程序
        对预注册的产品进行预调查，评估进行欧洲传统草药简略注册的可能性及难度、风险，然后指导/协助客户搜集、准备所需材料，补做相关试验，同时指导客户做好欧洲GMP现场考核的准备，翻译并撰写符合要求的申报资料。
        见图示：

        四、常见问题
        1、欧洲草药简略注册是否意味着未来进入欧洲销售的中药都必须按照药品注册而不能继续以食品身份销售
        2、欧洲草药简略注册是否意味着“免药理毒理和临床”？
        3、草药和中药是一回事么？
        4、欧洲草药简略注册的成功，是否会有利于在美国注册该产品？
        5、欧洲草药简略注册能否接受大复方的中药？
        6、欧洲草药简略注册和欧洲药典收载的草药有何关系？
        7、我们的产品能不能做欧洲草药简略注册？
        8、欧洲草药简略注册要花多少钱？多长时间？
        9、欧洲草药注册完成后，该产品就能在所有欧洲国家自由销售吗？
       10、保密配方、专利配方能够申请欧洲草药简略注册吗？

for-贝塔

谢谢分享

syhorchid

谢谢分享

eCTD-Collietech

新手来学习

王宏运

新手来学习