是不是真的沉冤难雪了？

yr98765

所以现在好多无菌检验使用无菌仓，就是为了减少误差和人为干扰

zerohihi

微生物复检的可操作性太差，我们这里出现问题基本就枪毙了。。

橙路漫漫

结果判断
    阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。否则，试验无效。
    若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。当符合下列至少一个条件时方可判试验结果无效：
    （1）无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求。
    （2）回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素。
    （3）供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和（或）无菌操作技术不当引起的。
    试验若经确认无效，应重试。重试时，重新取同量供试品，依法检查，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。（摘自CP2015）你菌种鉴定出来的结果显示，非耐热菌，而你的相关验证又能证明30分钟的100℃辅助灭菌完全能够保证SAL，那么第（3）条就是适用的
个人看法：
非最终灭菌产品的无菌保证来自于整个生产过程
宁可错杀一千，不可放过一个当然可以减少风险
扪心自问你们的无菌保证水平
确实不是生产过程的问题你当然可以据理力争
当然最后的放行还是看QP

6

xqliu

如果你无法确认QC的问题，只能报废了

lo虫儿飞ve

这个雪不了，还是谨慎些好啊！

蓝雨~

可以要求重新做，但是你们要证明是实验本身出现了差错，生产没有问题。

扯线木偶

学习学习

那辉煌的一战

好好看下药典2015版四部139页，无菌检查法下的结果判断，有三类条件是可以判断试验结果无效，无菌检验是可以重试的。而不是你们所说的无菌制剂无菌检查不得复检。

莲青山药农

出现这个情况，的确是QC的操作问题，在目前国内生产的种种条件下，真的很难证明生产过程没有瑕疵。及时确认了检测的问题，QA不放行你有何招啊？但对公司来讲，必须调查菌的来源，为什么出现？另第三柜与第四柜灭菌是产品在灭菌前界定的十分准确吗？

高连海

个人建议，出问题先不要主动去定性。你转运什么的有问题吗？你可以证明吗？人家实验室另外三柜合格了你就说人家做对了，不科学吧。再就是按监控啊，全程监控检验，做无菌检查的有几个是小毛孩？所以说我不是很赞同你的说法。其次检验只代表被检样品不代表整个批次，无菌检查本身就是局限性的。没必要说谁的责任。建议你真好就做到参数放行。不要凭臆测去做结论。

高连海

莲青山药农 发表于 2018-1-17 17:31
出现这个情况，的确是QC的操作问题，在目前国内生产的种种条件下，真的很难证明生产过程没有瑕疵。及时确认 ...

没有任何调查就说QC问题，真心不是做质量该有的心态。

高连海

不耐热的菌不代表不会出现，刺五加一类事件告诉我们，包装、转运都是需要控制的。QC无菌检查前只是消毒不是灭菌。所以你没法昭雪。

高连海

输液用于人体的，我就问你你自己会用可能有问题的大输液吗？

高连海

真要昭雪，证明你的菌是人源的。其次QC表面微生物检查结果里有这个菌。

高连海

QC这边还是建议监控。这次不太可能放你。

legendofmir

这个。。估计就是沉了。。

hongyu

学习下

hlx

QC很难搞  销毁算了

adou

无菌和热原，除非你有确切的证据，否则只能按QA的意见报废。

lirongzhang70

1. 药典有明确规定，微生物检验非检测原因，不能用复测数据代替原始数据。
2. 微生物分布不均匀是公认的，否则回收率的要求不会那么低，如果按照化学品的回收率要求，没有几家的检验方法能够通过验证。
3. 100度30分钟，真的不能杀灭全部微生物。