是不是真的沉冤难雪了？

河西智叟

无菌产品，一批四柜，生物组通知，第二柜检出污染！菌种鉴别出结果是不耐热菌！QC启动OOS，那已经是4天后了，个人以为啥真想都没了，这几天实验室还在正常的检验和擦洗消毒！结果果然是没任何问题。
QA说这不符合药典可以复检要素，不能重检，要求写出经过，最好的结果就是第二柜报废，保留其余3柜产品。
问题是：这个是非耐热菌，100度30分钟还不能干掉？我觉得是检验过程出现意外，这冤能雪吗？

河西智叟

冷血无情 发表于 2018-1-17 10:31
因为 高风险 没人敢冒险 我是QA 作为普通员工 我赞同

作为曾经的QA和验证管理人员，我认为QC问题更大，不敢放行我认可，但是至少还我一个清白还是要的

冷血无情

不懂 不过 注射剂 虽然相对简单 但涉及微生物调查 难啊

岁寒三友

药厂常碰到   ，

河西智叟

冷血无情 发表于 2018-1-17 10:23
不懂 不过 注射剂 虽然相对简单 但涉及微生物调查 难啊

请教过不少人，第一反应都是实验室问题，可是QA不让重做，哪怕是扩大取样量

快活王

不好说，微生物的问题很难纠结，你咋就能确定不是你灭菌柜临时出问题了

冷血无情

河西智叟 发表于 2018-1-17 10:28
请教过不少人，第一反应都是实验室问题，可是QA不让重做，哪怕是扩大取样量

因为 高风险 没人敢冒险 我是QA 作为普通员工 我赞同

Oo凬月oO

虽说微生物出问题是不准复检的~但是。。。听领导的~领导让复检就复检，领导让调查就调查呗~~~

河西智叟

快活王 发表于 2018-1-17 10:29
不好说，微生物的问题很难纠结，你咋就能确定不是你灭菌柜临时出问题了

灭菌柜上有数据实时打印的，结合操作视频回放我可以调查。。

冷血无情

河西智叟 发表于 2018-1-17 10:53
作为曾经的QA和验证管理人员，我认为QC问题更大，不敢放行我认可，但是至少还我一个清白还是要的

一句话 微生物室的调查 不好搞啊

蚌蚌

微生物检验比理化检验要更专业些吧   没有出现过这种问题

七夜小小

河西智叟 发表于 2018-1-17 10:28
请教过不少人，第一反应都是实验室问题，可是QA不让重做，哪怕是扩大取样量

无菌检验肯定不让你复验的（支持你们QA的做法）。。因为即使复验合格，能保证其他几柜没有污染么。。（注射剂风险太高）再说这100℃30分钟是以前的老工艺（根本不能称之为灭菌）。。。都已经是非最终灭菌产品了，只是药厂不愿意申报修改工艺（做的事情太多嫌麻烦了）。。如果有良心，就报废；没有的话就当我没说过。。。之前的公司也出现过这样的情况。。然后我就离职了。。（注射剂风险这么高）

河西智叟

皇牌吐槽王 发表于 2018-1-17 10:55
1、检出菌落的鉴定结果证明，该菌株确实是由人员、器具或环境带来的
2、检验规程中存在导致产品污染的漏洞 ...

1、鉴别为葡萄球菌，不耐热，管内的污染菌100度30分钟可以杀灭。
2、QC自查无过错，但是时间已经是数天后了。
3、生产的在线数据：在线粒子检测、滤芯完整性、人员表面取样均合格，无异常
4、取样点是来自灭菌柜的冷点处。
废掉这柜基本定局了，但是这个过程调查觉得不该就这样吧！

河西智叟

七夜小小 发表于 2018-1-17 10:59
无菌检验肯定不让你复验的（支持你们QA的做法）。。因为即使复验合格，能保证其他几柜没有污染么。。（注 ...

我这个就是非终端灭菌产品，但是如果生产的：在线微生物、滤芯的完整性、在线粒子监控、灭菌柜灭菌数据都是合格的，而且污染菌确认是不能过100°30min，那又如何理解？
这个亚批肯定是废掉的，这个不用你说，但是事情调查终是要完成的。。。

快活王

河西智叟 发表于 2018-1-17 10:51
灭菌柜上有数据实时打印的，结合操作视频回放我可以调查。。

我只是假设一下，并不是说一定是灭菌柜的问题，较真点说时时打印也不是每秒打印啊，更多的是每30s打一次。我的意思是说从逻辑上来想，非耐热菌从生产上引入的可能性比较低，但是不要受主观想法的考虑，直接就带着结论找问题，容易跑偏。对于楼主的问题，我感觉产品的放行不放行不是关键所在，这个微生物异常究竟是哪里引起的，是更需要马上解决的。不过换句话说，楼主如果真的调查不出来原因，也不敢放行啊。

我比烟花还寂寥

加大抽样检验量是不是最好，能不体现最好

秋的女儿

菌检真的不好说，无菌产品要求严格。。。做事特小心才行！

Jacob1188

不懂，不过听着很复杂哦

北重楼

走OOS调查，确认首次检验结果是操作过程或者其他影响，而不是产品本身有问题

yr98765

无菌检验操作容易出问题，出了假阳性