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[方法验证及确认] 仪器验证

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药徒
发表于 2018-1-17 16:17:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大家关于仪器确认方案的问题,经过很多次培训,都说验证确认的内容都需要经过风险评估,确定需要验证/确认的内容,无非就是IQ、OQ、PQ,但是仪器确认的内容也需要经过风险评估确定吗?不需要经过FMEA这个复杂的风险评估吧?如果仪器确认需要风险评估,大家的风险评估是怎么做的呢?分析方法验证的内容同问,分析方法验证的内容基本按照药典要求或GMP指南进行就可以了,难道分析方法验证也需要风险评估确定需要验证的内容?怎么感觉现在是为了风险评估而风险评估呢?
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药生
发表于 2018-1-17 16:25:27 | 显示全部楼层
反应有点迟钝哦

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说真话小心下岗  发表于 2018-1-17 18:51
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药徒
发表于 2018-1-17 16:26:23 | 显示全部楼层
反应过来了


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发表于 2018-1-17 16:29:36 | 显示全部楼层
风险评估的落地真是难倒了一大批的制药人
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大师
发表于 2018-1-17 17:19:24 | 显示全部楼层
仪器确认  在ABC分类后     建议也采用FMEA得出   做什么事项,否则还真没哪说你到底仪器验证项目怎么得出来的。
分析方法验证/确认    首先确定是验证还是确认(即是否法定/药典标准)    后根据药典规定的项目   评估自己要做哪些(主要是有些做不了,或不适用),最后根据实际情况得出具体做法,貌似现在的一般的QC走一步算一步,没法先批方案,很多是后补方案,因为研究就不够、经验就不够。
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药徒
发表于 2018-1-18 07:54:35 | 显示全部楼层
学习一下,看看
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药徒
发表于 2018-1-18 08:51:33 | 显示全部楼层
看看仪器说明书,看看使用目的,哪个重要做哪个就OK了。随便把重要性说一下
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药徒
发表于 2018-1-18 10:56:59 | 显示全部楼层
1、仪器确认不是说简单的IQ,OQ,PQ,而是要找出你因为做了什么导致仪器出现不可控因素或者是因为一些行为导致你的可控因素变成变量因素。
2、不一定要求全部要做FMEA风险评估。
3、你说的分析方法验证药典,法规里面有。但每个实验室人员,设备不一样。你能确保人员的操作水平跟仪器性能都在同一水平吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-18 16:39:31 | 显示全部楼层

,确实之前就已经知道了,但是每次涉及到方案里面的风险评估就头疼
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-18 16:40:19 | 显示全部楼层

早就反应过来了,每次做方案涉及风险评估就头疼

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有啥可头疼的 古人云“天下文章一大抄”  详情 回复 发表于 2018-1-18 22:12
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-18 16:40:46 | 显示全部楼层
行万里路 发表于 2018-1-17 16:29
风险评估的落地真是难倒了一大批的制药人

每次涉及到风险评估就头疼
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-18 16:41:39 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-1-17 17:19
仪器确认  在ABC分类后     建议也采用FMEA得出   做什么事项,否则还真没哪说你到底仪器验证项目怎么得出 ...

后补的情况、临时调整的情况都存在
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药徒
发表于 2018-1-18 16:42:11 | 显示全部楼层
liujunxue 发表于 2018-1-18 16:40
早就反应过来了,每次做方案涉及风险评估就头疼

都装模作样的


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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-18 16:43:28 | 显示全部楼层

貌似很形象的样子呢
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药徒
发表于 2018-1-18 16:46:02 | 显示全部楼层
liujunxue 发表于 2018-1-18 16:43
貌似很形象的样子呢

,只能笑而不语


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药徒
发表于 2018-1-18 22:11:43 | 显示全部楼层
女人的感觉真的很准
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药徒
发表于 2018-1-18 22:12:37 | 显示全部楼层
liujunxue 发表于 2018-1-18 16:40
早就反应过来了,每次做方案涉及风险评估就头疼

有啥可头疼的    古人云“天下文章一大抄”
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-19 09:48:34 | 显示全部楼层
阿炳1987 发表于 2018-1-18 22:11
女人的感觉真的很准

你的感觉也很准

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没有感觉 被套路的多了就有了经验教训  详情 回复 发表于 2018-1-19 10:02
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药徒
发表于 2018-1-19 10:02:43 | 显示全部楼层

没有感觉   被套路的多了就有了经验教训
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药徒
发表于 2018-1-26 09:24:40 | 显示全部楼层
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