药企生产注射剂一般会使用哪种药用炭？

我不要随便 · 发表于 2018-1-18 21:37:31

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上图是上海活性炭厂的三种药用炭类型。是不是等注射剂一致性评价后会渐渐取消活性炭的使用而采用超滤等方式啊。。

xqliu · 发表于 2018-1-18 21:44:45

研发时确认的，一般首选针剂炭

yue198701 · 发表于 2018-1-18 22:19:23

我们一般选活性炭（供注射用）

每驿必通 · 发表于 2018-1-18 23:27:43

超滤？？？我知道生物制药中用于蛋白液的浓缩换液！活性炭一般用于大输液过滤。。。。

閙闹 · 发表于 2018-1-19 07:38:40

大叔说车间一般使用针剂活性炭

閙闹 · 发表于 2018-1-19 07:39:12

大输液车间一般使用针剂活性炭

长期使用的名字 · 发表于 2018-1-19 08:17:21

老东家大输液车间使用针用炭

另外，活性炭可能会带来意想不到的相关物质。比如之前的某款输液产品含有锌，但总是出现投料量正常但最后锌超标的结果，最后发现原来是活性炭里带有锌元素造成的。以上仅供参考~

jxnu2006 · 发表于 2018-1-19 08:20:17

征求意见稿注射剂不建议使用活性炭了

Oo凬月oO · 发表于 2018-1-19 08:21:22

以后不建议使用炭了……

yuansoul · 发表于 2018-1-19 09:08:41

马上就禁用了

radiopharm · 发表于 2018-1-19 09:21:31

我们做注射剂老早就不用活性炭啦！

我不要随便 · 发表于 2018-1-19 09:31:51

radiopharm 发表于 2018-1-19 09:21
我们做注射剂老早就不用活性炭啦！

那你们现在是怎么做的，只用除菌过滤的滤芯吗？

radiopharm · 发表于 2018-1-19 09:46:40

我不要随便发表于 2018-1-19 09:31
那你们现在是怎么做的，只用除菌过滤的滤芯吗？

以前原辅料微生物和内毒素限度控制水平比较低，注射剂药企用活性炭的主要目的是为了除细菌内毒素，后来发现效果不好，还容易引入新的风险，因此就通过控制原辅料的细菌内毒素限度和微生物负载，不再建议在注射剂生产时使用活性炭。只要原辅料是满足质量要求的，生产环境、人员、设备和工艺符合GMP，都可以保证注射剂成品满足细菌内毒素限度的要求。
除菌过滤的滤芯通常是无法去除细菌内毒素的！

radiopharm · 发表于 2018-1-19 10:00:42

有些注射剂因为处方和工艺特殊导致特别容易滋养微生物，因此很容易细菌内毒素超标，而且无法通过一般手段去除细菌内毒素！比如多柔吡星脂质体注射液，处方中含有蔗糖、磷脂，pH接近中性，制备工序复杂，时间很长，大多无法自动化完成，需要人参与，因此很容易造成微生物污染和细菌内毒素超标。细菌内毒素本质上是一种LPS，与磷脂性质接近，掺在脂质体内部无法用常规的吸附或超滤除去。因此只能是严格控制原辅料、生产环境、设备、工艺和人员，降低污染微生物的风险。

阿炳1987 · 发表于 2018-1-19 11:17:35

马上就不让用了

kakahuafs · 发表于 2018-1-19 14:22:30

以后不建议用活性炭，现在的原料药和厂房设施要求够高能达到不用活性炭工艺更稳定

mengxiao · 发表于 2018-1-19 15:27:33

药典15版四部，活性炭供注射用

sokey26 · 发表于 2018-1-19 17:34:43

在制剂工序用超滤值得商榷

[质量保证QA] 药企生产注射剂一般会使用哪种药用炭？

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