隧道烘箱冷却段灭菌问题疑问？

free靓靓 · 发表于 2018-1-19 09:50:58

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各位老师，我这边了解到和隔离器对接的隧道烘箱冷却段一般会有灭菌功能，而和RABS对接的却不需要？有没有法规支持？

呼呼_802 · 发表于 2018-1-19 10:58:06

没见过法规，ISPE 无菌生产设施中建议新的或改造的隧道烘箱冷却段应由灭菌功能，
老的没有的一般在清洁后应该采取措施降低风险，因为重启后冷却段不是无菌的，一般是消毒（这个不是指南上的）；
从风险的角度考虑的话灭完菌应该一直由保护，所以这样理解的话，如果是新的或改造的应该由灭菌不管是接RABS还是隔离器。
您从哪儿了解的和隔离器对接的隧道烘箱冷却段一般会有灭菌功能，而和RABS对接的却不需要

xqliu · 发表于 2018-1-19 10:58:34

没见过

free靓靓 · 发表于 2018-1-19 11:04:55

呼呼_802 发表于 2018-1-19 10:58
没见过法规，ISPE 无菌生产设施中建议新的或改造的隧道烘箱冷却段应由灭菌功能，
老的没有的一般在清洁后 ...

我目前接触过的设备都是这样，跟朋友了解其他公司也是这样

free靓靓 · 发表于 2018-1-19 11:07:57

呼呼_802 发表于 2018-1-19 10:58
没见过法规，ISPE 无菌生产设施中建议新的或改造的隧道烘箱冷却段应由灭菌功能，
老的没有的一般在清洁后 ...

无灭菌功能的隧道烘箱，冷却段如何清洁消毒呀？我们这边直接没有控制了，总觉得不妥，您这边是怎么做的？可不可以提供些经验？

hhp · 发表于 2018-1-19 17:16:50

不大明白你的问题，没见过隧道灭菌烘箱的冷却段需要单独清洁灭菌的情况，现在的隧道烘箱的网带生产结束后都可以在线清洗、灭菌，冷却段在A级层流保护下，还用单独灭菌吗？
无菌灌装的保护方式不同，采用完全密封隔离器（ISOLATOR）和限制进出隔离系统（RABS），两者的背景环境级别不同，所以对隧道灭菌烘箱冷却段到无菌灌装的输瓶网带是否需要进行单独清洁、灭菌有不同的要求；目前这两种隔离器都可以进行VHP灭菌。
我理解的情况不知对不对。

free靓靓 · 发表于 2018-1-19 17:24:33

hhp 发表于 2018-1-19 17:16
不大明白你的问题，没见过隧道灭菌烘箱的冷却段需要单独清洁灭菌的情况，现在的隧道烘箱的网带生产结束后都 ...

你说的太先进了吧？我接触到的包括博士设备也没有传送带CIP功能，另外，隧道烘箱冷却段也没听说过可以VHP

hhp · 发表于 2018-1-19 17:28:43

free靓靓发表于 2018-1-19 17:24
你说的太先进了吧？我接触到的包括博士设备也没有传送带CIP功能，另外，隧道烘箱冷却段也没听说过可以VHP

我说的是隧道灭菌烘箱的网带CIP，隔离器的VHP。

free靓靓 · 发表于 2018-1-19 17:33:29

hhp 发表于 2018-1-19 17:28
我说的是隧道灭菌烘箱的网带CIP，隔离器的VHP。

仅做网带的似乎不够完善，毕竟高效自上而下送风，上部区域的环境状况如果没有做监控的话，不能保证环境状态，毕竟冷却段两端都是无菌环境

咛儿想叮当 · 发表于 2019-3-12 14:34:24

现在的设备一般都自带冷却段灭菌功能，不知道老设备怎么解决这个问题，来学习学习

微信142702d5 · 发表于 2022-7-6 22:37:19

冷却段灭菌接受标准标准可参考哪个哪个法规？

微信142702d5 · 发表于 2022-7-6 22:57:56

请教各位冷却段灭菌接受标准是什么？

大兴西北！ · 发表于 2022-8-22 16:54:08

同问同问啊

Seven～ · 发表于 2022-8-22 18:53:37

微信142702d5 发表于 2022-7-6 22:37
冷却段灭菌接受标准标准可参考哪个哪个法规？

中国药典灭菌法

vvvanad · 发表于 2024-4-25 10:33:11

无菌风险角度考虑，隧道烘箱冷却段需要灭菌

[确认&验证] 隧道烘箱冷却段灭菌问题疑问？

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