成品的稳定性实验可以适用于中间体的稳定性实验吗

pfz2867

    现在的指导原则都是适用于原料药和制剂，没有专门针对中控中间体的稳定性指导原则，中间体的稳定性实验应该依据什么法规呢

pfz2867

皇牌吐槽王 发表于 2018-1-19 16:20
你的中间体不会一直摆放好几个月吧

如果确实要放好几个月的，可以参照成品的稳定性进行考察

有的中间体是放置好几个月的  法规里有对中间体的稳定性考察的说明吗

ravenhigh

首先你得有中间体质量标准，按那标准去考察就行了

pfz2867

ravenhigh 发表于 2018-1-19 16:53
首先你得有中间体质量标准，按那标准去考察就行了

标准肯定是有的   就是没有考察的文件

老道

我觉得跟清洁有效期验证差不多意思，按最差条件储存一定时间考察关键项目。

ravenhigh

pfz2867 发表于 2018-1-19 16:57
标准肯定是有的   就是没有考察的文件

GMP把人都弄傻了...文件是自己写的啊，按你预计的最长可能存储期，分几个时间段考察就行了

williamtang

中间体的稳定性实验，要看你的产品并结合后续的工艺才能建立考察方案。如果是注射剂，一般都会考察溶液的稳定性（即能保存的最长时间），主要指标一般是含量、有关物质、pH等等；如果是固体制剂，中间体一般是指颗粒，那还要看后面的工艺是压片、是填充胶囊、还是颗粒直接装袋，然后根据后续工艺对于颗粒的要求增加一些考察指标，比如水分、含量均匀度（颗粒储存中是否会分层）等等，还有就是中间体的储存条件也要考察。

18362192280

中间体是不用做稳定性的，除非是销售。ICH Q7 原话

仁者心动

18362192280 发表于 2018-1-19 17:27
中间体是不用做稳定性的，除非是销售。ICH Q7 原话

条款出处有待查询，我去再问下下。
但是法规只是底限，能做为什么不做好一点呢。而且长时间贮存，比如3-6个月，检察官还是会要求做稳定性考察的

仁者心动

18362192280 发表于 2018-1-19 17:27
中间体是不用做稳定性的，除非是销售。ICH Q7 原话

另外，ICH Q7是原料药，原料药的中间体相对还是比较宽松的

zysx01234

中间体做留样观察即可，如果需要销售的话，可以参考成品做稳定性实验。

赵旭锋

中间产品的稳定性没有什么指导原则
要是做的话，就是根据你们的中间产品贮存条件和质量标准，做一个长期的稳定性考察就是了

岁寒三友

中间体一般考察的目的是确定中间体存储时间，一般结合实际存储条件，参考中间体标准考察

pfz2867

赵旭锋 发表于 2018-1-19 20:13
中间产品的稳定性没有什么指导原则
要是做的话，就是根据你们的中间产品贮存条件和质量标准，做一个长期的 ...

室温的考察，中控实验室没有稳定性考察箱 ，只是放在室温下考察严格意义上说是不是不行

赵旭锋

pfz2867 发表于 2018-1-20 09:18
室温的考察，中控实验室没有稳定性考察箱 ，只是放在室温下考察严格意义上说是不是不行

这个要先明确，中间品稳定考察的目的是什么？
一点我们都是为了解决中间产品的贮存期限
这个储存就是在一个室温，或者你们车间的温度条件进行的
所以根据你的 需要制定一个考察条件在对中间产品的稳定性进行考察就好

快活王

中间体的可以参考成品的，但是没必要严格按照他的那个取样点，可以少一些，另外，做多久根据你自己中间体的效期规定。
个人意见，仅供参考。

18362192280

仁者心动 发表于 2018-1-19 18:00
条款出处有待查询，我去再问下下。
但是法规只是底限，能做为什么不做好一点呢。而且长时间贮存，比如3- ...

多做意味着成本啊。。boss 会问为什么要做的？你而且你要考虑稳定性的储存条件，包装形式。所有case by case，反正只要能保证质量，哪怕用之前再取样一次检测一下