中药饮片三批验证

喜洋洋123 · 发表于 2018-1-29 11:54:12

“第三十九条净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。”，请问是在哪个规范、附录中？

喜洋洋123 · 发表于 2018-1-29 12:01:56

synthetics，规范和条款没找到，请具体详细。谢谢！

thwrqq · 发表于 2018-2-3 18:55:48

净制、切制工艺各选一个代表品种做3批，炮炙品种每个产品各做3批。
就是这样做

ilwfj118 · 发表于 2018-3-19 09:13:18

赤脚天使发表于 2018-1-22 09:54
净制、切制是按照工序进行三批验证，而炮制品就按照品种进行三批验证，所有验证都需要进行三批

三批，实在原料药中有明确呀，中药饮片没发现

赤脚天使 · 发表于 2018-3-20 11:26:58

ilwfj118 发表于 2018-3-19 09:13
三批，实在原料药中有明确呀，中药饮片没发现

验证都得进行三批的啦，看看GMP附录中药饮片相关规定

bbj314 · 发表于 2018-3-20 15:50:02

好好学习，天天向上，顶

ilwfj118 · 发表于 2018-3-21 10:23:56

赤脚天使发表于 2018-3-20 11:26
验证都得进行三批的啦，看看GMP附录中药饮片相关规定

这样呀那我仔细找下

小富即安 · 发表于 2018-3-25 07:45:17

净制、切制按工序进行工艺验证，炮制的按品种进行工艺验证。

hongyu · 发表于 2018-3-25 08:51:08

相同制法选一个品种做三批！

gaea0 · 发表于 2018-3-29 21:47:25

青稞公子发表于 2018-1-24 09:10
说实话，我真不明白中药饮片炮制的那个具体参数是啥，唯一能想到的就是炮制程度。可我每次这样写，领导都 ...

要是你把具体参数写进工艺里后患无穷。

配方颗粒 · 发表于 2018-6-16 19:07:36

需要验证连续三批，净制、切制可以按制法验证；炮炙需按品种验证（都是连续三批）

LMQQLOVE · 发表于 2018-6-22 16:05:48

zysx01234 发表于 2018-1-22 09:27
你的理解不行啊，净制和切制工艺各选一个代表性品种进行工艺验证，炮炙工艺的需要每个品种都做工艺验证， ...

同意二楼的理解

噔嘣嗙 · 发表于 2018-6-27 10:46:28

gaea0 发表于 2018-3-29 21:47
要是你把具体参数写进工艺里后患无穷。

具体参数不写进工艺里那要工艺干嘛用？工艺规程里没有具体参数的话绝对通不过检查的
最好的做法是把参数写进去，范围写大一点，验证的时候多验证几个温度啊时间啊什么的

噔嘣嗙 · 发表于 2018-6-27 10:51:59

我的理解是这样的，净制、切制这两个既可以一个品种做3批，也可以选3个品种各做一批，作为一个工艺验证，需要炮炙的品种的则每个品种需要做3批作为工艺验证。。。。
另外还有个问题，生产车间里有多少台设备，因为也要做设备验证的，每台设备也要3批验证

快乐一只鱼 · 发表于 2018-6-27 11:15:53

大兄弟你要每个品种都做的话，诸如一个厂300多个品种，岂不是要做好几年，建议好好理解法规。

gaea0 · 发表于 2018-6-27 15:13:16

噔嘣嗙发表于 2018-6-27 10:46
具体参数不写进工艺里那要工艺干嘛用？工艺规程里没有具体参数的话绝对通不过检查的
最好的做法是把参数 ...

所以我说了是具体参数，具体二字，要是你把润药时间，炒药温度，转速等等写进去，我看看你到时候怎么操作，记录怎么写。

wulan19901029 · 发表于 2018-6-29 14:34:03

zysx01234 发表于 2018-1-22 09:27
你的理解不行啊，净制和切制工艺各选一个代表性品种进行工艺验证，炮炙工艺的需要每个品种都做工艺验证， ...

是的，不是所有工序都要每个品种进行验证，你可以参照确认验证文件

晨鸣妈妈 · 发表于 2018-8-6 08:08:39

各位，关于验证，分析方法怎么做？作原料还是成品的，几批？