中药饮片三批验证

a881407

zysx01234 发表于 2018-1-24 09:04
你们厂咋这样啊，这个GMP水平不够啊。

工艺验证至少做3各批次，净制、切制工艺各选一个代表品种 ...

不要误会，我们没这样做，我只是发表一下讨论。如果这样做了，我也不能说呀

青稞公子

zysx01234 发表于 2018-1-24 09:04
你们厂咋这样啊，这个GMP水平不够啊。

工艺验证至少做3各批次，净制、切制工艺各选一个代表品种 ...

说实话，我真不明白中药饮片炮制的那个具体参数是啥，唯一能想到的就是炮制程度。可我每次这样写，领导都要我弄个具体时间，烦啊

zysx01234

啥是代表品种，就是这个品种需要满足以下几点：1、日常经常性生产的；2、批量较大，批量很小是不合适的；3、工艺相对复杂，不能是最简单的，但不一定是最复杂的。

满足上述3个条件的工艺品种的就是代表性品种。

a881407

zysx01234 发表于 2018-1-24 09:04
你们厂咋这样啊，这个GMP水平不够啊。

工艺验证至少做3各批次，净制、切制工艺各选一个代表品种 ...

可能没明白我的意思，如果说有10种物料，这10种都要经过净制过程，按条款上所说，是不是只做一个产品的净制就可以代表这10种物料了。还是这10种物料，在验证过程中，净制、炮炙过程都做三批验证。

zysx01234

青稞公子 发表于 2018-1-24 09:10
说实话，我真不明白中药饮片炮制的那个具体参数是啥，唯一能想到的就是炮制程度。可我每次这样写，领导都 ...

你啊，还是有点嫩啊——
1、炒药，每锅的投料量、温度、时间、转速[快速/慢速]，如果有辅料的，则辅料的用量或配比，辅料的配制。
2、煮制/燀制，液体辅料的用量，温度，时间等

这些就是参数啊

zysx01234

a881407 发表于 2018-1-24 09:09
不要误会，我们没这样做，我只是发表一下讨论。如果这样做了，我也不能说呀

你是要混淆视听吗

a881407

zysx01234 发表于 2018-1-24 09:15
你是要混淆视听吗

没有，实话实说而已

zysx01234

a881407 发表于 2018-1-24 09:13
可能没明白我的意思，如果说有10种物料，这10种都要经过净制过程，按条款上所说，是不是只做一个产品的净 ...

我跟你说，你的理解完全错误。

净制工艺，是指这个品种的生产全过程是不含切制、炮炙的，比如很多的花类，只有挑选、包装；
切制工艺，这个工艺是包含净制的一些操作，如挑选、洗润、切、干燥、筛选、包装，不包含蒸煮/炒等炮制工艺，如切当归。
炮制或炮炙工艺，那包含的就多了，除了上述品种之外的所有品种，这些工艺可以从原药材开始，也可以从净制后的饮片开始。

比如净玫瑰花，你只需要做3批挑选到包装的验证就OK了，没有让你做啥蜜玫瑰花啥的，因为后者是炮制工艺了，如果你有蜜玫瑰花这种规格的，那么你是需要做3批验证。

a881407

zysx01234 发表于 2018-1-24 09:24
我跟你说，你的理解完全错误。

净制工艺，是指这个品种的生产全过程是不含切制、炮炙的，比如很多的花 ...

谢谢，你所说的我明白，没有炮炙工艺的肯定不做验证，就好比只有泡罩工艺肯定不做塑瓶验证一样。没有的工艺肯定不做。我所举的例子10个品种都是从前到后，净制、炮炙都做，那也就是代表从前到后都要验证一样对吧。
这不矛盾。而我所说的意思是，如果几个产品净制、切制、炮炙工艺都有，净制、切制所用设备、参数、厚薄（长短）都一样，除了炮炙不同，是不是可以理解净制、切制只验证其中一个产品三批就可以，炮炙过程都要验证三批。第二就是不管什么产品，只要生产经过净制、切制、炮炙，和制剂生产一样就都按三批验证进行。

a881407

a881407 发表于 2018-1-24 09:36
谢谢，你所说的我明白，没有炮炙工艺的肯定不做验证，就好比只有泡罩工艺肯定不做塑瓶验证一样。没有的工 ...

和制剂一样

阿炳1987

a881407 发表于 2018-1-24 08:20
你这句话是疑问还是反问？GMP条款上“第三十九条 净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺 ...

净制、切制这些按照制法进行验证，选取一个代表性的品种，至少验证3批，验证一批是不行的

青稞公子

zysx01234 发表于 2018-1-24 09:14
你啊，还是有点嫩啊——
1、炒药，每锅的投料量、温度、时间、转速[快速/慢速]，如果有辅料的，则辅料的 ...

温度和时间，特么能写范围么，真不想在工艺上写这玩意，纯属自己坑自己

zysx01234

a881407 发表于 2018-1-24 09:36
和制剂一样

验证是验证你的工艺规程全程，而不是某一步，如果炮制工艺包含了净制、切制，即从原药材开始的，那么没有办法，取决于你的工艺规程，如果你的工艺规程是从自己生产的饮片开始炮制的，当然就不需要从净制、切制再统计一遍。

zysx01234

青稞公子 发表于 2018-1-24 09:42
温度和时间，特么能写范围么，真不想在工艺上写这玩意，纯属自己坑自己

这个根据情况而定，设备性能的波动、操作时间的跨度等，比如炒药机的温度波动可能在10-20℃，那么你规定温度可以是这样150℃±10℃，即在电控箱设定温度为150，但是温度是在跳动的，可能在140-160范围跳；又比如黄芩，药典好像规定煮10分钟吧，但是你从起锅到捞出来这个操作可能需要好几分钟，你可以规定10±2分钟，或10-15分钟。

这些都是可以变动的，但是一定要给个量化。否则你的工艺就没有参数了，没有操作标准了。

青稞公子

zysx01234 发表于 2018-1-24 09:50
这个根据情况而定，设备性能的波动、操作时间的跨度等，比如炒药机的温度波动可能在10-20℃，那么你规定 ...

就拿蒸煮来说吧，同样的品种，不同批原料，蒸煮时间能相差四五个小时，浸泡润洗更不必说了，温度相差一大，差异都是几天。唯一能设定好时间的只有炒药了

zysx01234

青稞公子 发表于 2018-1-24 10:08
就拿蒸煮来说吧，同样的品种，不同批原料，蒸煮时间能相差四五个小时，浸泡润洗更不必说了，温度相差一大 ...

你又扯远了，我就拿润来举例——润分机械和传统堆润，机械润的蒸汽温度、压力和时间这些参数控制好，结果润的的效果基本相差不大，而传统的堆润如果不加人工干预的话的确差异很大
但是你们为什么不进行人工干预呢，比如用30度的温水淋洗药材，每半小时翻动一次，再淋洗一次再翻动一次，或者在堆润之前增加10-15分钟浸泡，这些都是要靠脑子去想的，如果把传统堆润简单理解为洗好后就堆着不管了，那就是太没水平了

青稞公子

zysx01234 发表于 2018-1-24 10:18
你又扯远了，我就拿润来举例——润分机械和传统堆润，机械润的蒸汽温度、压力和时间这些参数控制好，结果 ...

可以的，受教了，可惜设备跟不上，基本都是传统做法

zysx01234

青稞公子 发表于 2018-1-24 10:23
可以的，受教了，可惜设备跟不上，基本都是传统做法

说明了，管理方法需要创新，要解放思想，多思考。如果还是按老观念按老传统做法去做饮片生产，那真是太落后了，与农民靠老天吃饭有何区别。

507014520

看的我都想笑，

喜洋洋123

“第三十九条 净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。”,是在附录吗？