关于无菌氮气管路灭菌问题

缘来是/爱心 · 发表于 2018-1-23 16:56:49

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　　请教各位大神一个问题：我们是无菌原料药制造厂家，现有有客户提出如何去除无菌氮气管路中的厌氧菌的问题，我们的设计是在氮气除菌过滤器前有纯蒸汽，可以进行灭菌，但只能在停产后复产前灭，因为后面接了十六个点（都是接触物料的），正常生产时，这十六个点只要有一个点在使用，就不能进行蒸汽灭菌，我们该如何来解决这个问题？其他厂家是怎么解决的？氮气流程图如附件示，谢谢！

北重楼 · 发表于 2018-1-23 17:25:21

定期灭菌，然后用验证数据说话

yc20160802 · 发表于 2018-1-23 19:51:26

北重楼发表于 2018-1-23 17:25
定期灭菌，然后用验证数据说话

在每个使用终端加除菌过滤器。

缘来是/爱心 · 发表于 2018-1-24 14:47:37

yc20160802 发表于 2018-1-23 19:51
在每个使用终端加除菌过滤器。

终端加除菌过滤器，完整性测试是一个问题。

yc20160802 · 发表于 2018-1-24 15:00:36

缘来是/爱心发表于 2018-1-24 14:47
终端加除菌过滤器，完整性测试是一个问题。

一般安装前测试完整性，定期更换。并非每批生产都测。

缘来是/爱心 · 发表于 2018-1-24 15:21:04

yc20160802 发表于 2018-1-23 19:51
在每个使用终端加除菌过滤器。

请教一下，验证该怎么做？

yc20160802 · 发表于 2018-1-24 15:42:04

缘来是/爱心发表于 2018-1-24 15:21
请教一下，验证该怎么做？

只要除菌滤芯完整性测试合格，除菌过滤器下游的气体就是无菌的。可以用培养基模拟灌装验证。

lqthjm · 发表于 2018-2-2 13:16:48

谢谢分享

行业新兵小学生 · 发表于 2018-5-15 15:37:06

学习了。谢谢指导

[原料药] 关于无菌氮气管路灭菌问题

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