请问：一致性评价可以选用二家原料药厂家生产的制剂进行评价么？

四叶花 · 发表于 2018-1-25 16:47:37

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有群友请问各位老师，片剂的一致性评价可以选用二家原料药厂家生产的原料药制成片剂进行药学研究可以么？

1445114 · 发表于 2018-1-25 17:24:40

需同时进行增加原料药供应商的补充申请

四叶花 · 发表于 2018-1-26 09:05:16

1445114 发表于 2018-1-25 17:24
需同时进行增加原料药供应商的补充申请

如果同时增加原料药供应商的补充申请，应还是按补充申请的要求来批的吧，请问你们是这样操作的么？如在一致性评价资料中同时提交原料对比研究的资料是不是更简单些

1445114 · 发表于 2018-1-26 20:58:35

四叶花发表于 2018-1-26 09:05
如果同时增加原料药供应商的补充申请，应还是按补充申请的要求来批的吧，请问你们是这样操作的么？如在一 ...

工作我们也同时做了，但在申报上我们是先进行一致性评价，然后提交增加原料药的补充申请，这样只需要确保新的原料药生产的制剂不低于原有供应商生产的制剂就好了，可以减少一些工作量，如与原研的药学对比研究、BE试验等。老师说的也是可以的，在一致性评价中用新增加的原料药生产的制剂来进行药学研究的同时，把增加原料药供应商需进行的研究资料一并提交，包括供应商审计、原料药质量对比研究、晶型对比研究、以及生产的制剂质量的对比研究以及与原研的对比研究、稳定性研究。

四叶花 · 发表于 2018-1-29 09:47:13

“在申报上我们是先进行一致性评价，然后提交增加原料药的补充申请，这样只需要确保新的原料药生产的制剂不低于原有供应商生产的制剂就好了，可以减少一些工作量，如与原研的药学对比研究、BE试验等”，这样做比较好，谢谢分享！

震旦药业 · 发表于 2018-3-26 21:12:13

在比较一致时，不好处理吧

xjzc · 发表于 2018-3-27 08:33:58

API晶形、杂质与药物的一致性

https://www.ouryao.com/thread-309290-1-1.html

[一致性评价] 请问：一致性评价可以选用二家原料药厂家生产的制剂进行评价么？

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