压片中断后继续生产的处理方式

porenbuhao

压片一批颗粒时，发现不好压，很费时间，所以就压一部分，另一部分收起来，隔一天后再压。这个需要有风险评估吗？可接受吗？哪些是我没考虑到的？

伊娃瓦力

不需要，难道你下班收工回家，第二天再来生产也要风险评估？

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同意沙发的说法

porenbuhao

伊娃瓦力 发表于 2018-1-27 11:59
不需要，难道你下班收工回家，第二天再来生产也要风险评估？

压片结束后，要把剩余的物料收起来，返回中间站。第二次又要拉出来，重新投料。

一，设备运行状态可能有波动呢？压片片重可能有差异。过程的取样是每天都要取，还是一批只取一次？

二，sop没有规定这种情况下如何操作。全凭员工凭着一些GMP常识来操作，可以吗？

三，一批的损耗量就大大多余通常批次，是不是还得体现具体的隔天压片的原因呢？

道路漫长黑暗

porenbuhao 发表于 2018-1-27 12:10
压片结束后，要把剩余的物料收起来，返回中间站。第二次又要拉出来，重新投料。

一，设备运行状态可能有 ...

1.中控检测由你的风险评估确定，既然考虑设备状态波动，那就要在可能波动的时候取样检测，至于具体的频率，如果你能证明状态是按天/按批波动的，也可以。
2.SOP应能指导员工完成正常的生产操作，异常的可以作为偏差处理。
3.损耗量多要看从哪里多出来的，是加料靴里的尾料废弃了还是中控检查及调试消耗的，只要符合规定的物料平衡即可。另外，你的偏差不应是损耗增加了，更应该写的是压片不好压的偏差，如果放一天就能解决，何乐而不为呢。

生活不止眼前

porenbuhao 发表于 2018-1-27 12:10
压片结束后，要把剩余的物料收起来，返回中间站。第二次又要拉出来，重新投料。

一，设备运行状态可能有 ...

再次生产还需要做初始检查

huangyingan

porenbuhao 发表于 2018-1-27 12:10
压片结束后，要把剩余的物料收起来，返回中间站。第二次又要拉出来，重新投料。

一，设备运行状态可能有 ...

大哥估计做质量的。缺乏对生产实际的了解！

xingyingyaoye

压一部分，另一部分收起来隔一天压，只要在你的颗粒储存效期内就可以；我觉得你应该考虑的是你的颗粒为什么不好压

xqliu

你应该先处理不好压的偏差，才可以继续使用。

yr98765

你们规定了工艺时限吗？

porenbuhao

yr98765 发表于 2018-1-27 18:15
你们规定了工艺时限吗？

没有。只不过这批料所用的原料药堆密度就很小，流动性也差，导致压片重量上不去。我们试过用远远低于正常水平的转速来压才比较顺利压出来满意的片子。可是这势必大大增加生产时间。我们不得不分两天压片。

porenbuhao

huangyingan 发表于 2018-1-27 16:04
大哥估计做质量的。缺乏对生产实际的了解！

是的。从质量部转变到生产部。很多细的东西没领悟到。

porenbuhao

刘辉宾 发表于 2018-1-27 15:04
再次生产还需要做初始检查

什么叫再次生产，以及初次检查？我们就是正常生产批次

porenbuhao

xingyingyaoye 发表于 2018-1-27 16:14
压一部分，另一部分收起来隔一天压，只要在你的颗粒储存效期内就可以；我觉得你应该考虑的是你的颗粒为什么 ...

实际上，我们这批的压片速度和压片总时长都和正常水平有较大偏离了，属于异常事件。应该开偏差了。
询问同事得知，隔天生产对产品质量没影响，记录上能体现，无非增加损耗。

yr98765

porenbuhao 发表于 2018-1-27 18:51
没有。只不过这批料所用的原料药堆密度就很小，流动性也差，导致压片重量上不去。我们试过用远远低于正常 ...

那你们每天从中转站就领一天压片所需的的中间品呗

静水蓝心

体系构建的不合理

hongyu

这个不用评估

guifeicarolyn

只能说简单问题复杂化了，从你的回复中可以看到，其实你压片不好压最终还是未彻底解决，只是低速压出了片子而已！根本问题最终仍为解决！哎，偏差是在基于你正常生产的基础上，不能死板教条！

给你依靠167

  不用风险评估

玄皓

如果隔一天就好压了，你才真的需要评估了！