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楼主: zhaozxche
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[国内外GMP法规及其指南] 我公司通过FDA认可通过的一份停电偏差报告,分享下给大家

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药徒
发表于 2018-2-1 14:34:35 | 显示全部楼层
这个厉害 明天再说再+1
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药徒
发表于 2018-2-1 14:42:20 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2018-1-31 19:08
说实话写了很多,但还少了许多关键的信息,如果你能包括,可能避免FDA询问更多的问题:
1、缺少受影响的产 ...

厉害,点赞
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药徒
发表于 2018-2-2 13:31:58 | 显示全部楼层
微信群已经有该公司的事情,分析者比楼主考虑更周全
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药徒
发表于 2018-2-2 14:11:23 | 显示全部楼层
附件呢?怎么没有了
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药徒
发表于 2018-2-2 14:14:30 | 显示全部楼层
看不懂,云里雾里的,干货太少。
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药徒
发表于 2018-2-2 14:28:08 | 显示全部楼层

真去买柴油发电机啊?
这个估计需要有关部门的审批的哇
哈哈
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药徒
发表于 2018-2-2 14:38:22 | 显示全部楼层
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发表于 2018-2-2 14:58:24 | 显示全部楼层

这个厉害,我先下了看看
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药徒
发表于 2018-2-2 16:32:02 | 显示全部楼层
谢楼主分享
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药徒
发表于 2018-2-2 16:32:14 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-2-2 17:09:54 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2018-1-31 19:08
说实话写了很多,但还少了许多关键的信息,如果你能包括,可能避免FDA询问更多的问题:
1、缺少受影响的产 ...

说的对,任何偏差的处理都要落实在产品上!
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药徒
发表于 2018-2-2 17:12:37 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2018-1-31 19:08
说实话写了很多,但还少了许多关键的信息,如果你能包括,可能避免FDA询问更多的问题:
1、缺少受影响的产 ...

分析的很到位啊   厉害了
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药徒
发表于 2018-2-3 08:15:56 | 显示全部楼层
我先下了看看
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药徒
发表于 2018-2-3 08:26:07 | 显示全部楼层
我这里FDA检查官看的关于无菌制剂的偏差有很多,要看吗?
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发表于 2018-2-3 08:47:40 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2018-1-31 19:08
说实话写了很多,但还少了许多关键的信息,如果你能包括,可能避免FDA询问更多的问题:
1、缺少受影响的产 ...

入木三分,学习了,大神!
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药徒
发表于 2018-2-3 09:21:42 | 显示全部楼层
买来学习一下,谢谢!
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药徒
发表于 2018-2-3 10:27:36 | 显示全部楼层
我的疑问主要在稳定性试验箱,什么品牌的密封性如此之好,打开后环境还不超标准
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药徒
发表于 2018-2-3 11:19:57 | 显示全部楼层
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发表于 2018-2-3 11:44:08 | 显示全部楼层
不是说分享吗?为毛要钱。
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药徒
发表于 2018-2-3 13:49:34 | 显示全部楼层
谢谢分享,这个绝对用得着
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