我公司通过FDA认可通过的一份停电偏差报告，分享下给大家

zbpjy · 发表于 2018-2-7 15:16:37

学习一下

吃鸡啊 · 发表于 2018-2-7 16:18:26

参考学习一下了

michaelto · 发表于 2018-2-8 12:49:26

缺少对影响产品批次的评估，我觉得这才是重点，不过谢谢了Z的分享。

lipingy70 · 发表于 2018-3-4 18:20:20

头疼死了，谢谢分享！

zaa2007 · 发表于 2018-3-4 19:39:50

谢谢楼主的分享和Doitasyoulike的点评，受教了！

yangdilei · 发表于 2018-3-5 23:07:19

学习一下

wangyiqin24 · 发表于 2018-3-14 16:50:50

这个厉害明天再说+1

预知子 · 发表于 2018-3-14 16:59:15

这个厉害，我先收藏

justdoit0208 · 发表于 2018-3-14 17:03:21

正好有發生過類似事件
參考一下

wencong · 发表于 2018-4-3 15:51:21

八戒发表于 2018-1-31 19:08
学习了这个偏差，13：22停电的，偏差描述生产车间还没有开始生产，水系统跟空调系统运行了，不知道做什么产 ...

这样才显得偏差有水平

jiadechong · 发表于 2018-4-20 16:17:05

谢谢，很厉害很好

小糖墩 · 发表于 2018-4-20 17:21:57

这个厉害明天再说再+1

大海123456 · 发表于 2018-4-20 21:57:40

停电属于偏差，是不是应该做风险评估呢

nancy2017 · 发表于 2018-4-26 13:26:40

学习学习！正在头疼方法学预验证的偏差怎么走！

天国的女儿 · 发表于 2018-4-26 13:29:47

回复，学习。

成子 · 发表于 2018-4-26 13:31:45

二楼更精彩

战争的年代 · 发表于 2018-4-26 13:50:50

Doitasyoulike 发表于 2018-1-31 19:08
说实话写了很多，但还少了许多关键的信息，如果你能包括，可能避免FDA询问更多的问题：
1、缺少受影响的产 ...

试验箱还是设置30℃比较好啊，毕竟停电环境温度高于30℃的情况概率小

973077318 · 发表于 2018-5-11 23:41:20

很好啦,不要太苛刻。

promisyou5 · 发表于 2018-5-12 16:39:07

学习了，感谢分享~~~~~~~

shlzlb · 发表于 2018-5-22 09:40:56

分享还设置金币，明明就是买卖！算了，还不知道有没有技术含量！

[国内外GMP法规及其指南] 我公司通过FDA认可通过的一份停电偏差报告，分享下给大家