一类医疗器械生产备案问题

15900271937 · 发表于 2018-2-1 14:42:10

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注册菜鸟一枚，最近在做一类生产备案，为什么区药监局非要我们出厂检测做技术要求的全项目呢。这个有些企业自己是做不了的呢。

岁寒三友 · 发表于 2018-2-1 14:48:43

备案相当于以前的注册，注册是需要全检的-----我是这么理解的

jane523017 · 发表于 2018-2-1 14:50:35

没毛病，申请人没条件就委托有条件的做全性能检。一类备案出具委托检验报告也是OK的。

15900271937 · 发表于 2018-2-1 14:55:50

jane523017 发表于 2018-2-1 14:50
没毛病，申请人没条件就委托有条件的做全性能检。一类备案出具委托检验报告也是OK的。

哦，这样。可是出厂检测是每一批都需要做的，我不能每一批都委托检测呢

jane523017 · 发表于 2018-2-1 15:06:56

15900271937 发表于 2018-2-1 14:55
哦，这样。可是出厂检测是每一批都需要做的，我不能每一批都委托检测呢

这个要求是不合理的，去解释说服他们。像是电磁兼容其实是没办法每批出厂都做的。

15900271937 · 发表于 2018-2-1 15:09:28

jane523017 发表于 2018-2-1 15:06
这个要求是不合理的，去解释说服他们。像是电磁兼容其实是没办法每批出厂都做的。

对啊，还有我们是做一类透气胶贴的，企业负责人不能是会计专业的吗，质检员不是相关专业的呢。工艺流程仅是买来的原来裁切在贴合。

jane523017 · 发表于 2018-2-1 15:11:37

15900271937 发表于 2018-2-1 15:09
对啊，还有我们是做一类透气胶贴的，企业负责人不能是会计专业的吗，质检员不是相关专业的呢。工艺流程仅 ...

看一下医疗器械生产质量管理规范吧。

文一刀 · 发表于 2018-2-1 16:23:31

哼哼，按他们要求做呗，你还想咋的

xqliu · 发表于 2018-2-1 19:58:41

不按政府的要求办，你能被批准生产吗

lqq456456 · 发表于 2018-2-2 10:02:57

这个是他们的要求有问题，你可以去市局，不行去省局的审评老师那咨询下。出厂检测，只检测你们技术要求里面全项目里的一部分（这部分要自己公司文件定义的），然后对不检测的那部分进行风险评估，就可以了

kaley1229 · 发表于 2018-2-2 10:52:29

企业负责人和质检员都得有相关的专业，不能找个不是这方面的人来