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[已解决] 关于产品低温挑战试验的疑问

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发表于 2018-2-5 09:09:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,大家好!咨询大家个问题:我们现在在做个仓库温湿度的变更,之前是按常温库管理的,因为产品的性质其实是适合低温储存的,结合我们本地区的冬季实际情况,温度较低,所以我们为了节能减耗,想做个变更,将温度变更为30℃。现在我们想做个产品在低温条件下的挑战试验,那么这个试验我们应该做多长时间比较合适呢?设定的这个温度该参考什么呢?试验阶段内取样周期该怎么设定呢?(我们是辅料企业,本地区冬季气温平均在零下5℃左右)。谢谢大家了!
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药徒
发表于 2018-2-5 09:21:17 | 显示全部楼层
没看懂,你是做仓库的温湿度控制变更不是吗?咋又撤上产品了?
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药徒
发表于 2018-2-5 09:21:19 | 显示全部楼层
严格讲储存条件变更也需要补充申请。调低温度的加速试验怎么做?如果没有,只能做长期考察了。
不仅辅料,制剂也是这样,储存条件大多没有直接规定温度,按药典规定就是常温,10-30度,但实际北方冬天很多时候在0度以下,而且对大多数药品(固体制剂)其实也没什么影响。
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药徒
发表于 2018-2-5 10:44:37 | 显示全部楼层
要做个储存期验证吧
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药徒
发表于 2018-2-5 10:50:05 | 显示全部楼层
产品的低温挑战实验不应该是仓库验证执行的,实在没看懂你在表达什么
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药徒
发表于 2018-2-5 10:56:55 | 显示全部楼层
你的问题有点奇怪,要做低温挑战,又要≤30度,又跟产品扯上关系,看来你们公司挺乱得


首先,你们想做仓库的温度变更就做仓库一年四季的温度确认(夏冬两季也可以),这才是你的温度变更

关于产品(即使你是辅料,也应该有良好的体系管理),不是你仓库和验证该管的事情,需要研发部门来做最低温度的数据,即使你做也要与验证分来,不要胡来
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药徒
发表于 2018-2-5 10:59:25 | 显示全部楼层
因为结冰的关系,0度是一道坎,我就想不通药典设那个10-30度干什么,GSP就是0-30度,是为了和冷库分开?你们准备做的工作其实没什么意义,库房东西很杂,你考察了一种东西不能代表所有物料,如果你们准备让库房温度低于0度,就得做反复冻融试验,挺麻烦的,建议你们定0-30度,砖家问:什么?低于10度?你就回答:我把常温的东西放冷库保存,不行吗?
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药徒
发表于 2018-2-5 11:12:43 | 显示全部楼层
没看懂什么意思,产品低温挑战试验和仓库有什么关系
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 楼主| 发表于 2018-2-5 11:37:12 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2018-2-5 09:21
没看懂,你是做仓库的温湿度控制变更不是吗?咋又撤上产品了?

对啊?仓库不是用来放产品的嘛?仓储温度低了,我不得确认在低温条件下我的产品质量受不受影响吗?

点评

两码事,建议产品的做产品的,库房做库房的,两个大的变更。  详情 回复 发表于 2018-2-5 13:21
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 楼主| 发表于 2018-2-5 11:43:21 | 显示全部楼层
18362192280 发表于 2018-2-5 11:12
没看懂什么意思,产品低温挑战试验和仓库有什么关系

我仓库不就是放产品的嘛?我想把产品的储存条件变更下,在我变更未关闭前,不得把产品做低温挑战试验吗?
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 楼主| 发表于 2018-2-5 11:48:33 | 显示全部楼层
h4369323 发表于 2018-2-5 10:56
你的问题有点奇怪,要做低温挑战,又要≤30度,又跟产品扯上关系,看来你们公司挺乱得

你的仓库不是用来放产品的吗?我因本地区的冬季温度较低,为了节能降耗,冬天时仓库不开空调,把产品的储存条件变更下,这不需要对产品进行做低温条件的挑战试验吗?
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药生
发表于 2018-2-5 11:55:31 | 显示全部楼层
改变产品的储存条件我感觉是件麻烦的事情,不清楚辅料企业的情况,但是如果是药用辅料的话,必须符合中国药典的要求,如果药典要求常温保存的话,那么就必须是10-30℃
如果药典没有明确指出贮藏温度,那么按照药典的凡例要求,除非另有规定,一般指常温
所以建议你这个事情不要去做
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 楼主| 发表于 2018-2-5 11:58:31 | 显示全部楼层
老道 发表于 2018-2-5 09:21
严格讲储存条件变更也需要补充申请。调低温度的加速试验怎么做?如果没有,只能做长期考察了。
不仅辅料, ...

我就是想知道这个试验怎么来做呢,因为我们的产品其实也是才刚刚纳入药典里,药典里规定的储存条件是“遮光、密闭”,所以我们之前就按常温库来管理的,这不是因为北方温度较低嘛,且库房里开着空调的话也的确挺浪费电的,所以就想把产品的储存温度给变更为“≤30℃”,这样的话即使冬天温度再低的话我也不用管的。关于补充申请这一块,我们也是咨询了上级监管部门的,人家说“你就是一个辅料企业,即使检查查到你的储存条件不能满足常温库的要求,那也顶多算个一般缺陷……”

点评

个人建议就按0-30度保存。当然跟物料本身性质、状态也多少有一些关联。固体大多没什么问题,液体可能要注意低温凝结的影响。 低于0度会比较麻烦。  详情 回复 发表于 2018-2-5 12:14
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药徒
发表于 2018-2-5 12:13:59 | 显示全部楼层
老男孩0925 发表于 2018-2-5 11:48
你的仓库不是用来放产品的吗?我因本地区的冬季温度较低,为了节能降耗,冬天时仓库不开空调,把产品的储 ...

你是要长期挑战性试验?还是要仓库温度验证?

产品的是产品的,厂房设施是厂房设施,两码事
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药徒
发表于 2018-2-5 12:14:32 | 显示全部楼层
老男孩0925 发表于 2018-2-5 11:58
我就是想知道这个试验怎么来做呢,因为我们的产品其实也是才刚刚纳入药典里,药典里规定的储存条件是“遮 ...

个人建议就按0-30度保存。当然跟物料本身性质、状态也多少有一些关联。固体大多没什么问题,液体可能要注意低温凝结的影响。
低于0度会比较麻烦。
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药徒
发表于 2018-2-5 12:19:15 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2018-2-5 10:59
因为结冰的关系,0度是一道坎,我就想不通药典设那个10-30度干什么,GSP就是0-30度,是为了和冷库分开?你 ...

肯定不行,很多产品对温度敏感,需要前期研发的数据
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药师
发表于 2018-2-5 13:02:43 | 显示全部楼层
参照药典,做产品的稳定性考察,再来却认定仓库的温湿度设定。
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 楼主| 发表于 2018-2-5 13:05:21 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2018-2-5 10:59
因为结冰的关系,0度是一道坎,我就想不通药典设那个10-30度干什么,GSP就是0-30度,是为了和冷库分开?你 ...

我们的产品是粉末状的,性质类似于淀粉,温度再低它也不会冻的呀,且理论上来说我们的产品是适合低温储存的。
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 楼主| 发表于 2018-2-5 13:08:02 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2018-2-5 11:55
改变产品的储存条件我感觉是件麻烦的事情,不清楚辅料企业的情况,但是如果是药用辅料的话,必须符合中国药 ...

我们的产品也是近年刚刚纳入药典的,药典里对本产品的储存条件写的是“遮光、密闭保存”,所以我们是按常温来储存的,但实际冬天的时候,开着空调是真心的浪费……
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 楼主| 发表于 2018-2-5 13:10:57 | 显示全部楼层
老道 发表于 2018-2-5 12:14
个人建议就按0-30度保存。当然跟物料本身性质、状态也多少有一些关联。固体大多没什么问题,液体可能要注 ...

嗯嗯,我们的是粉末状的,性质类似淀粉,低温储存其实是更有利于产品质量的,只是本品也是刚刚纳入药典的,药典里规定的储存条件是“遮光、密闭”,所以我们一直按常温来储存的,但实际上冬天的时候,控制到10度以上时真心的浪费电啊……
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