ICH 2017年第二次全体会议在瑞士日内瓦召开

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ICH 2017年第二次全体会议在瑞士日内瓦召开

2017年11月11-16日，ICH在瑞士日内瓦召开全体会议，会上通过了新加坡科学卫生局（Health Sciences Authority, HSA）加入ICH的申请，同时，还批准了哥伦比亚国家食品药品监督管理局（Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA）和比尔梅林达盖茨基金作为新的ICH观察员。至此，ICH共有15个监管机构成员和24个观察员。

    全体会议选举了Lenita Lindstrom-Gommers（来自欧盟委员会）为主席，Toshiyoshi Tominaga（来自日本厚生省/药品医疗器械管理局，MHLW/PMDA）为副主席，任职期限均至2019年11月。并再次任命Theresa Mullin（来自美国FDA）和Toshiyoshi Tominaga（来自日本MHLW/PMDA）为管理委员会的主席和副主席。目前，ICH有23个工作组，负责制定和维护全球协调统一的指导原则和技术指南，由约513名科学和技术专家组成。

    会议取得如下成果：

    1. 关于多中心临床试验（multi-regional clinical trial, MRCT）的规划和设计
   
    为了应对药品研发的日渐全球化，ICH于2017年11月发布了E17指导原则《多中心临床试验的规划和设计的一般原则》（General principles for planning and design of multi-regional clinical trials）的终稿。该指导原则旨在促进ICH和非ICH地区对MRCT作为全球药品注册资料的一部分的接受程度，使全球性临床试验更容易获得批准。

    促进MRCT的实施和接受程度可以直接使公众健康获益，尤其是可以鼓励此类临床试验的批准，并推动涵盖更多国家和地区的临床试验数据的应用，这将减少因需要在当地人群中开展临床试验的而导致的上市延迟，使公众更快的获得创新药物，避免在不同国家和地区重复的开展临床试验还可减少不必要的受试者暴露。

    为了加快指南的实施，接下来将会编写案例研究等与指导原则配套的的专业培训和实施材料，并成立实施工作组（Implementation Working Group, IWG），专门负责该指南的实施以及制定答疑（Q&A）文件等。

    2. 关于生命周期管理指导原则草案

    在ICH全体大会通过之后，ICH于2017年11月发布了关于药品生命周期管理的Q12指导原则《药品生命周期管理的技术和法规考虑》（Technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management）草案，之后将开始为期12个月的公众征求意见。Q12旨在为已获批药品的化学、生产和控制（chemistry, manufacturing and control, CMC）变更的管理提供指导。

    Q12除了对CMC变更提供更多的预见之外，还通过促进药品的创新和持续改进，从而维护公众健康。加强质量管理预计还会增强供给的可靠性，例如积极的对供给链进行规划将有助于减少短缺。

    3. 关于儿科药物

    ICH于2017年上半年发布了关于儿科人群中药物临床研究的E11指导原则之后，决定成立一个儿科专家工作组。鉴于现有的和新的指导原则中出现的问题，该工作组的主要职能是为ICH其他专家工作组提供一个集中的、持续的，跨职能、跨地区的儿科专家团队。

    正如在2017年5月27日至6月1日在蒙特利尔大会上宣布的计划，继完成概念稿和工作计划之后，已经开始启动新的关于儿科外推的指导原则工作。

    4. 关于GCP修订

    在2016年11月的大阪会议上曾宣布，启动对1997年版的ICH E8指导原则《临床试验的一般考虑》（General considerations for clinical trials）的修订工作。而且，ICH已经通过了概念稿和工作计划，这些基础性文件为专家工作组未来的工作指明了方向，包括计划在指导原则制定过程中邀请利益相关方共同参与到工作中来。

    5. 其他方面

    全体会议同意在ICH指南中ICH S3A毒性代谢动力学中设置答疑（Q&A）文件，其中重点关注近期分析方法的技术进步引入的毒代动力学微量取样技术。这份答疑文件通过促进新技术的应用，有助于改善动物福利，如降低动物的疼痛和应激、减少动物使用数量。该答疑文件还有助于在药物研发过程中，更加准确的评估动物安全性数据与药品暴露量之间的关系。

    技术方面的决定主要是协调提交PDF文件资料方面的指导原则。这是M2（电子化标准）和M8（eCTD）专家工作组共同努力的成果。全体会议通过了eCTDV4.0的V1.1变更申请以及M8工作组撰写的答疑文件，并定稿了E2B(R3)EDQM剂型和给药途径术语的用户指南。

（来源：http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/News_room/B-Press_Releases/ICH_Press_Releases/Press_Release_ICH_Geneva_November_2017_Final.）
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第6期（总第9期），2017，P53

http://www.cfdi.org.cn/resource/news/9957.html

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