CNFX20180002 对吉林一正药业集团有限公司飞行检查通报

赵旭锋

对吉林一正药业集团有限公司飞行检查通报

2018年02月06日 发布

编号：CNFX20180002

企业名称	吉林一正药业集团有限公司		企业法定代表人	于光
药品生产许可证编号	吉20160015		社会信用代码 （组织机构代码）	91220000749304508J
企业负责人	于光		质量负责人	张立凤
生产负责人	刘念		质量受权人	孙晓霞
生产地址	吉林省四平经济开发区一正路1号
检查日期	2017年11月1日-11月3日
检查单位	国家食品药品监督管理总局核查中心 四平市省食品药品监督管理局
事由	药品抽检
检查发现问题
根据检查方案的要求，此次检查组主要针对该公司女金丸的生产和投料，特别是色素苋菜红、日落黄和亮蓝使用情况进行了飞行检查。检查发现该公司主要存在以下问题： 　　一、中药材和中药饮片供应商审计混乱。企业的供应商管理不完善，如档案信息不完整，未对供应商进行分级管理，档案审计资料有涂改迹象，未定期对供应商物料质量进行回顾，供应商现场审计过于简单。 　　二、物料管理不规范。生产使用的甘草饮片（入库编号：ZY-017-170401，ZY-017-170602）标识生产厂家为安国十方中药饮片有限公司生产，但无生产批号；库存的中药材益母草（入库编号：Z-156-170101）供应商为安国市隆达中药饮片有限公司，实际为中药饮片，但无生产批号。 　　三、该企业10批次女金丸中检出苋菜红、日落黄、亮蓝三种人工合成色素，说明企业在生产过程、原料中药材把关存在问题。
处理措施
吉林一正药业集团有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，要求吉林省食品药品监管局将该企业相关药品GMP证书收回，并对其违法违规行为依法调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。
发布日期		2018年2月6日

岁寒三友

感谢分享

无饿不坐

现在的药企都是提心吊胆的过日子啊！

知与谁同

对湖北民康制药有限公司飞行检查，通报的却是：吉林一正药业集团有限公司？？难道这就是传说中的声东击西？

lo虫儿飞ve

有针对性检查，有准备的。

duyiwei

这名字怎么对不上？

gmp-qc

什么啊？前后不一致的

阿炳1987

复制粘贴  急转弯

赵旭锋

知与谁同 发表于 2018-2-7 10:23
对湖北民康制药有限公司飞行检查，通报的却是：吉林一正药业集团有限公司？？难道这就是传说中的声东击西？ ...

谢谢，编辑的问题，贴上的数据，没有显示出来

风语子木

lo虫儿飞ve 发表于 2018-2-7 10:41
有针对性检查，有准备的。

看公告是的，抽检抽出问题，之后就是组织飞你

一沙一叶

我怎么感觉没那么严重