培养基灌装促生长能力试验一个疑问

LiuShunyu

静水蓝心 发表于 2018-2-8 10:50
第一次是为了确定培养基确实适宜长菌，第二次是为了确认这一段时间的放置后，培养基依然适宜长菌，保证你所 ...

你好、我对于促生长试验也有些疑惑，想咨询下。
首先，模拟灌装的前后促的培养基是用模拟灌装过程中的灌装样品做么？还是对涉及的培养基干粉提前单独预留一部分配制前后促生长用的培养基液，然后由QC部门单独做相关的测试？我觉得是离线单独做的话，不能充分地评估出产线和工艺对于培养基生长能力的影响。
其次，如果是和模拟灌装同步做，那前促的样应是取无菌过滤后的吧？且指南中“6.3.5.1 应考虑在无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后”的描述容易造成误解。

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476003568

LiuShunyu 发表于 2022-7-5 14:21
你好、我对于促生长试验也有些疑惑，想咨询下。
首先，模拟灌装的前后促的培养基是用模拟灌装过程中的灌 ...

请教下，无菌工艺模拟的前促样品是什么节点取样？过滤前or过滤后？有相关指南或法规吗

成杰baci

莎瓦娜 发表于 2018-2-8 13:50
我也有个问题，我在灌装前做适用性实验，但是不等实验结果出来我就开始灌装了，这个有没有什么问题

没有问题，只是检验结果合格才有意义 不然就颠覆了

LiuShunyu

476003568 发表于 2024-3-27 09:42
请教下，无菌工艺模拟的前促样品是什么节点取样？过滤前or过滤后？有相关指南或法规吗

目前大部分企业对于前促采用的方式，貌似大都是采用该批次培养基的适应性验证数据。