稳定性试验加速不合格中间条件也不合格可以吗

pfz2867

如果这样只是长期合格可以吗

18362192280

我理解的是，加速和中间稳定性有两个作用，一个是用来外推有效期，还有一个是用来评价药品短暂偏离环境的依据。

学习之名

没有规定稳定性试验必须怎么样，稳定性也是用来评估药品效期的，有的药品本身确实比较敏感不稳定，只是效期短

pfz2867

学习之名 发表于 2018-2-12 15:33
没有规定稳定性试验必须怎么样，稳定性也是用来评估药品效期的，有的药品本身确实比较敏感不稳定，只是效期 ...

药品的有效期并不短，24个月，中间条件比长期温度高5度

快活王

至少证明了你的产品在温度稍高的情况下就有严重的不可逆性，你需要以此来确认或更改你的储存条件。

兴奋你我

降低条件在做

万应灵药

遇到过相同的问题，美国顾问的意思是这种情况下需要提交标签贮存条件下24个月以上的稳定性数据，同时在产品标签样稿中明确说明不接受温度偏离。这样可以申报。

wsx

以实际的长期稳定性考察数据和期限为准。

www12345

以长期稳定性数据为准，同时明确贮藏和运输条件，严格控制

xqliu

这样情况，执行长期的条件就可以。

pfz2867

万应灵药 发表于 2018-2-13 09:13
遇到过相同的问题，美国顾问的意思是这种情况下需要提交标签贮存条件下24个月以上的稳定性数据，同时在产品 ...

非常感谢!

pfz2867

万应灵药 发表于 2018-2-13 09:13
遇到过相同的问题，美国顾问的意思是这种情况下需要提交标签贮存条件下24个月以上的稳定性数据，同时在产品 ...

24个月以上是指30个月，25个月还是36个月呢？

pfz2867

万应灵药 发表于 2018-2-13 09:13
遇到过相同的问题，美国顾问的意思是这种情况下需要提交标签贮存条件下24个月以上的稳定性数据，同时在产品 ...

我们不是申报，只是变更原料

万应灵药

pfz2867 发表于 2018-2-13 09:43
24个月以上是指30个月，25个月还是36个月呢？

这首先取决于这个产品的质量趋势（没有出现指标断崖下降，不论断崖下降后是否符合货架期标准）在什么时间点以内能保持稳定，我想你应该是对产品趋势有一定认识的，延后几个月其实就是为了说明24个月的“合格”真实可信。如果质量趋势在30~36个月内都稳定，可以30和36都检测；如果在24~30之间就比较麻烦了，个人觉得可能就得3个月一测了，而且会有点碰运气的成分了；更有甚要是只能保证25个月稳定，我觉得申报成功的机会不大。我的理解是更换原料这种重大变更在稳定性研究的角度可能与新申报没什么区别。

pfz2867

万应灵药 发表于 2018-2-13 10:49
这首先取决于这个产品的质量趋势（没有出现指标断崖下降，不论断崖下降后是否符合货架期标准）在什么时间 ...

好的非常感谢  

閙闹

如果有要求  按照要求执行   这一般看部门自己订的文件
我们的是这样进行的