两种设备功能一样，构造相同，就是体积不一样，两种设备都需要做清洁验证吗？还是....

隐月 · 发表于 2018-2-24 08:51:43

想节省工作量，风险评估就需要做的非常严谨

准圣级药老 · 发表于 2018-2-24 10:05:57

都需要做！一台设备做，一台不做，你的设备运行参数需要必须符合验证的那台设备的！都做更好！

oceanzhu · 发表于 2018-2-24 13:46:43

missqueenie 发表于 2018-2-23 17:00
同一种类型，只有体积不同的设备

表面积不一样，装量不一样，可允许的残留标准也不一定一致吧？清洗覆盖位置也可能不一致，难易点也不一定一致。个人觉得应该都要做

daniu1203 · 发表于 2018-2-24 14:09:02

建议都做，有总比没有强

xqliu · 发表于 2018-2-24 16:14:42

其他都一样，只是面积不一样，建议做大的。

北重楼 · 发表于 2018-2-24 20:29:23

通过评估选择最差情况来做

歪打正着 · 发表于 2018-2-25 09:48:25

你所看到的都是表面现象，你只看到了体积不一样，实际上：体积不一样导致的结构不一样。
高度不一样，直径不一样。这样会导致喷淋球的覆盖不一样，喷淋水压力和角度不一样。
完全不是你说的那么轻松，仅仅是体积不一样。
清洗效果完全不一样。

从另一个角度看，体积不一样，导致残留标准不一样。
体积不一样了，会导致：生产批量不一样，内表面积不一样。这样算下来，药物残留标准就不一样了。

问题的复杂性远远超过你的想象了。

楚楚东人 · 发表于 2018-2-26 08:45:52

可以根据风险评估确定同一个限度标准，但每台设备的取样过程还是不能省略的

zheda · 发表于 2018-2-26 14:59:46

是不是生产同一品种用于同一步骤呀？

莎瓦娜 · 发表于 2018-2-26 15:32:41

应该要全部做

jasmine · 发表于 2018-2-26 18:18:40

两种设备功能一样，构造相同，就是体积不一样，两种设备都需要做清洁验证

for-贝塔 · 发表于 2018-2-27 09:16:02

都上吧

duyiwei · 发表于 2018-2-27 12:00:15

依据产品特性做风险评估而定

qdxuanyu · 发表于 2018-2-27 13:08:48

有10同等容积的罐体设备，完全一样的配置，只做一个就好？

罗罗 · 发表于 2018-2-28 08:48:43

设备不一样，清洁方法不一样，清洁效果确认还是要做的

小小虫 · 发表于 2018-2-28 09:22:43

必须要做。因为评估不出来两者在清洁验证中的差异。

关月瓜子 · 发表于 2018-2-28 11:05:30

都做了，比作风险评估要方便的多。风险评估再怎么评估也不会那么严谨。

ykdx99406 · 发表于 2018-2-28 14:54:41

按照规定，都需要做清洁验证的

chenjh1911 · 发表于 2018-2-28 16:36:23

两台均需要做清洁验证，最起码的清洁方法使用的清洁剂量都不一样，残留限度标准也不同的。

Jackon · 发表于 2018-2-28 16:37:44

还是要做2个的

[质量保证QA] 两种设备功能一样，构造相同，就是体积不一样，两种设备都需要做清洁验证吗？还是....

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