原料药在分料时有哪些污染风险

墨色紫月 · 发表于 2018-3-5 16:53:40

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原料药在分料时有哪些污染风险

zj3801033 · 发表于 2018-3-5 16:58:58

你是指在API生产过程中分装，还是在制剂生产过程中称量配料？这两种考虑的面不一样。

墨色紫月 · 发表于 2018-3-5 17:09:41

zj3801033 发表于 2018-3-5 16:58
你是指在API生产过程中分装，还是在制剂生产过程中称量配料？这两种考虑的面不一样。

制剂生产分料

zysx01234 · 发表于 2018-3-5 20:50:15

环境、工器具、人员着装和操作流程的规范与合理，这几点是主要风险来源。

主要还是要预防交差污染和混淆的可能

whqiang78 · 发表于 2018-3-6 08:40:55

原料药生产时的分装呢？

zj3801033 · 发表于 2018-3-6 08:55:33

墨色紫月发表于 2018-3-5 17:09
制剂生产分料

制剂生产分类现在一般是在称量罩内进行，主要是防止交叉污染，所有的风险都来源于人、机、料、法、环；人员操作、着装；称量罩的流型；物料的打开及封口应在称量罩内进行防止交叉污染，一般是先称量辅料，再称量原料，防止辅料被原料污染；SOP应该规定称完一个物料，就张贴标识，称量罩内进行清洁（一料一请），称量用的工器具更换物料时需要更换；环境就是你正常的洁净区环境就行。

喵小姐 · 发表于 2018-3-7 08:02:19

人机料法环

墨色紫月 · 发表于 2018-3-21 11:25:29

zj3801033 发表于 2018-3-6 08:55
制剂生产分类现在一般是在称量罩内进行，主要是防止交叉污染，所有的风险都来源于人、机、料、法、环；人 ...

谢谢。

zimogao · 发表于 2018-10-29 14:29:45

谢谢分享！！！！！！

[生产制造] 原料药在分料时有哪些污染风险

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