巴西ANVISA公布简易注册植物药品种

毒手药王邓智先

巴西ANVISA公布简易注册植物药品种

2014年5月14日，巴西公布简易注册的植物药品种，分为两部分，一部分是医学验证具有功效的植物药Medicamentos Fitoterápicos，一个是传统使用的植物药PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERáPICOS

临床证明有效的植物药 27种		传统使用的植物药	16种
Castanha da índia	欧洲七叶树	Arnica	山金车
Alho	大蒜	Calêndula	金盏菊
Uva Ursi	熊果	Alcaçuz	光果甘草
Centella Asiática	积雪草	Hamamélis	北美金缕梅
Cimicifuga	升麻	Camomila	洋甘菊
Alcachofra	朝鮮薊	Espinheira Santa	塞内加尔美登木
Equinácea	紫锥菊	Guaco	瓜柯
Soja	大豆	Eucalipto	桉树
Ginkgo Biloba	银杏	Melissa, Erva-cidreira	蜜蜂花
Alcaçuz	甘草	Boldo, Boldo-do-Chile	波耳多树
Hypericum	贯叶连翘	Milk thistle	水飞蓟
Hortelã Pimenta	胡椒薄荷	Sabugueiro	接骨木
Ginseng	人参	Confrei	紫草
Guaraná	瓜拉那	Unha de gato	钩藤
Erva Doce	茴香	Maracujá	百香果
Kava-Kava	卡瓦	Garra do diabo	魔鬼爪
Plantago	车前
Polígala	远志
Cáscara Sagrada	鼠李皮
Salgueiro Branco	白柳
Sene	狭叶番泻
Saw Palmeto	锯叶棕
Tanaceto	菊蒿
Mirtilo	越橘
Valeriana	缬草
Gengibre	姜
Gengibre	姜提取物

规定在厂商提交申请后60日内，必须给予回复。

下文为，巴西植物药注册分类

Medicamento Fitoterápico（植物药）	Registro comum ou simplificado（普通或者简化注册）	Registro comum: baseado na apresentação de dados de eficácia e segurança (estudos)（普通注册需要提交药效和安全性报告）
		Registro simplificado: se for uma das plantas da lista de Simplificados.（简易注册，需要在列表内）
Produto Tradicional Fitoterápico (Nova Categoria)（传统植物药）	Pode ser Notificado ou Registrado（通知或注册）	Notificação: vale para os produtos listado no Formulário Fitoterápico Nacional. é feito de forma automática.（通告，国家植物药目录，自动注册）
		Registro: feito por meio de literatura que comprove o uso há pelo menos 30 anosse for uma das plantas da lista deSimplificados（通过文献证明已使用30年以上或在目录中）

ravenhigh

本来这应该是个常识的：天然药物几乎所有国家都用，某些人却以为天下唯我独尊，只认古书，后果就是：新药材进入中医体系很难。贯叶连翘就是个很有意思的例子，最早是作为天然药物收入药典一部的，现在好像被收编了，有了“性味归经”

syhorchid

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