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巴西兽药兽用医疗用品注册办法

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宗师
发表于 2018-11-22 08:01:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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巴西兽药兽用医疗用品注册办法


根据巴西兽药和兽药厂注册法的要求,第六节规定了注册办法。

CAPíTULO VI DO REGISTRO DOS PRODUTOS DE USO VETERINáRIO


Art. 26. O registro a que se refere o art. 24 deverá ser solicitado pela empresa proprietária do produto, ou, quando se tratar de produto importado, pelo seu representante legal no Brasil, mediante requerimento contendo as seguintes informações:

产品的注册申请须由该公司自己提交,如果是进口产品,须由其在巴西的法定代理提交,文件如下。

I – razão social da firma requerente;

公司名

II – finalidade do registro;

注册目的

III – número de registro do estabelecimento requerente;

厂房农业部注册号

IV – nome completo do produto; e

产品全名

V – nome, qualificação e número de registro do responsável técnico pelo produto.

产品技术负责人的名字、执业资格和注册号

§ 1o O requerimento deverá estar acompanhado dos seguintes documentos:

须有如下文件

I – relatório técnico elaborado de acordo com o roteiro definido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

按照农业部要求填写的技术报告

II – modelo de rotulagem elaborado conforme disposto neste Regulamento;

本法要求的标签样式

III – declaração do responsável técnico assumindo a responsabilidade pela fabricação do produto no Brasil; e

技术负责人对产品制造负责的声明书

IV – declaração do importador assumindo a responsabilidade sobre o produto importado.

进口商对进口的产品承担责任的申明书

§ 2o Tratando-se de produto importado, o requerimento também deverá estar acompanhado dos seguintes documentos:

如果是进口产品,还需如下文件。

I – cópia da documentação original de registro, que comprove as informações do relatório técnico do produto importado;

产品注册原件的复印件,证明所进口产品的技术报告的信息

II – documento legal, com visto consular, emitido pelo proprietário no país de origem, redigido em língua portuguesa, que comprove a representação exclusiva do produto e responsabilize seu representante pelo cumprimento das exigências deste Regulamento, inclusive eventuais infrações e penalidades;

生产商出局的独家代理证明, 须经领事认证, 证明进口商独家代理该产品,并按照本法规定执行履行相关责任,包括违规和处罚。

III – certificado, com visto consular, de habilitação oficial do estabelecimento proprietário e fabricante, no país de origem; e

生产工厂/公司的执照, 须经领事认证。

IV – certificado oficial, com visto consular, de registro ou autorização de venda livre, no país de origem, especificando a fórmula completa ou composição, as indicações e a respectiva validade.

原产地官方开具的自由销售证明, 领事认证,须标明所有处方和成分,标明各自的有效期。

§ 3o O relatório técnico a que se refere o inciso I do § 1o deste artigo deverá informar os procedimentos específicos para inativação do produto, visando à sua inutilização e ao seu descarte, em conformidade com as normas de segurança biológica e ambiental existentes.

技术报告须提交产品灭活办法,须符合生物安全和环境安全相关规章。

Art. 27. As despesas decorrentes do envio e da devolução da documentação e da análise do dossiê técnico, necessários à concessão do registro de produto veterinário, correrão a expensas da empresa solicitante do registro.

所有费用需要有注册公司承担。

Art. 28. O prazo para manifestação técnica sobre o pedido de registro será, no máximo, de cento e oitenta dias, para produto farmacêutico, produto farmoquímico e droga nova, e de cento e vinte dias, para produto biológico, contados a partir da data do recebimento da documentação no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

所有注册要求,农业必须要在180天内给予答复。 药物、药物化学产品和新药须在120天给予答复。 以农业部收到文件开始计。


rt. 30. A licença concedida ao produto nacional terá validade por dez anos, renovável, a pedido do interessado, por períodos sucessivos de igual duração, por meio da apresentação de requerimento protocolizado até cento e vinte dias antes do término de sua validade.

产品注册有效期10年,失效前120天提交新的文件。

§ 1o A emissão da renovação da licença dar-se-á até trinta dias antes da data de seu vencimento.

注册更新须在失效前30天前出新证

§ 2o O descumprimento da exigência no prazo concedido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento motivará a anulação e o arquivamento do processo.

§ 3o Tratando-se de produto importado, o registro terá a mesma validade do certificado emitido no país de origem, limitado ao prazo de três anos.

进口产品有效期和该产品在所在国有效期相同。 最高3年。

Art. 31. Ocorrendo o cancelamento do registro ou da autorização de fabricação de produto importado no país de origem, fica o importador obrigado a informar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para fins de cancelamento do registro.

如果所在国注册失效,进口商须告知农业部,并注销其在巴西的注册证。

Art. 32. O produto licenciado, nacional ou importado, que não tiver sua comercialização comprovada durante três anos consecutivos, terá sua licença automaticamente cancelada.

3年未商业化的产品, 注册证自动注销。

Art. 33. Fica vedada a adoção de nome idêntico para produto nacional ou importado de fórmula ou composição diferente, ainda que do mesmo estabelecimento fabricante ou importador.

如果进口和原产国配方和成分有区别,禁止使用和原产国同样的名称,即使是同样的生产商或进口商。

§ 1o Poderá ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que apresentada a prova de titularidade da marca, pelo seu titular, com a conseqüente substituição do nome do produto do pedido de registro anterior.

出示商标持有等证明后,可以在注册完成后,更改商品名。

§ 2o Quando ficar comprovado conflito por semelhança ou identidade de nome ou marca de produto já registrado, a empresa, que obteve o registro com nome ou marca colidente ou semelhante, deverá efetuar a modificação no prazo de trinta dias contados da data do recebimento da notificação do órgão fiscalizador.

§ 3o Não será concedido registro a produto que possui nome comercial colidente com outra marca de produto que foi objeto de apreensão por não conter registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, mesmo que a solicitante possua propriedade da marca.

§ 4o A fabricação de partidas-piloto ou experimentais só será permitida após prévia autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

预生产和中试生产只有在农业部批准后才可以进行。

Art. 34. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá recusar o registro de denominação proposta pelo estabelecimento para seu produto, quando induzir a falsas conclusões sobre sua composição, indicações terapêuticas, modo de usar, aplicação e procedência, ou denominações que enalteçam a marca.

Parágrafo único. O indeferimento do pedido de denominação deverá ser formalmente justificado ao estabelecimento solicitante.

Art. 35. A empresa detentora do registro de produto com determinada marca, ao pretender modificação de fórmula que implique mudança do princípio ativo, deverá requerer o cancelamento do registro do primeiro produto, podendo ser autorizado o uso da mesma marca, desde que o novo produto permaneça com as mesmas indicações terapêuticas, e que seja informada, na rotulagem, a mudança da fórmula.

如果某注册产品拥有特定商标,如果修改活性成分,须首先注销原注册,在有同样的适应症适用范围时,才允许使用同一商标,并需在标签上标明成分已变化。

Art. 36. Quando o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, baseado em bibliografia reconhecida internacionalmente, determinar alterações no registro de um produto, tais como indicações, período de carência, posologia, via de aplicação e outras, a mesma exigência será feita para produtos similares ou congêneres, a qualquer tempo, independentemente da validade da licença.

给予国际文件的证据,如果农业部要修改产品的注册,如适应症,使用阶段,使用方法,可以随时更改,不受注册有效期限制。

Art. 37. Qualquer modificação da fórmula só será permitida quando previamente autorizada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

任何处方修改均须得到农业部的允许。

§ 1o O pedido de modificação da fórmula deverá ser acompanhado de novo relatório técnico e novo modelo de rotulagem.

修改时须提交新的技术报告和标签。

§ 2o Tratando-se de modificação do adjuvante técnico, corretivo, veículo ou excipiente, fica dispensada a apresentação de novo modelo de rotulagem.

如果修改新的助、矫正剂、载体或辅料,无需提交标签。

Art. 38. Não serão concedidos registro e licenciamento para produto nacional ou importado, de formulação idêntica à de produto já registrado, com nome diferente, do mesmo estabelecimento fabricante ou i m p o r t a d o r.

如果制造商或者进口商注册了某产品,同样配方的产品将不再授予注册。

Parágrafo único. Tratando-se de produto biológico, é considerado idêntico o produto que apresentar o mesmo tipo de antígeno, cepa ou amostra, com número idêntico de passagens e adjuvantes, independentemente dos demais componentes da fórmula.

生物制品如果拥有同样的抗原、菌株或样品,使用同样的编号或者助剂,不管其他配方成分,均备认定为同一产品。



根据巴西兽药产品和生产设施审查法的规定 Decreto 5053/2004,关于进口兽药的规定如下。

CAPíTULO XII 第7节

DA FISCALIZAÇÃO DE PRODUTO VETERINáRIO IMPORTADO 进口兽药的审查

Art. 56. Para fins de obtenção do registro de produto importado, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento realizará inspeção prévia no estabelecimento fabricante no país de origem, visando avaliar as condições de produção previstas nos arts. 11, 12, 13 e 14 deste Regulamento, além daquelas relacionadas com as normas de boas práticas de fabricação brasileira e com os regulamentos específicos dos produtos.

进口产品,巴西农业部须审查所在国家生产设施,审查本法11,12,13,14条的内容,关于GMP的规定和某些特殊产品的规定。

§ 1o Em caso de renovação do registro de produto importado, o estabelecimento fabricante também poderá ser inspecionado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

如果更新注册,农业部有可能会再次检查其生产设施。

§ 2o A inspeção de que trata este artigo será estabelecida mediante ato do Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. (Redação dada pelo(a) [url=]Decreto no 6296/2007[/url])

此条款规定的检查由农业部执行(6296法重新规定)

_______________________________________________ [url=]Redação(ões) Anterior(es)[/url]

Art. 57. Para liberação de produto importado, o interessado fica obrigado a apresentar à autoridade sanitária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no local de desembarque, cópia da licença do estabelecimento e do produto, ou autorização prévia de importação emitida pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

进口时,进口商须在港口提供农业部的许可证,工厂的许可证复印件,产品许可证复印件,或者由农业部颁发的上一次进口的许可证。

Parágrafo único. Tratando-se de produto biológico, deverá ser também apresentado o respectivo protocolo de controle da qualidade que acompanha a mercadoria.

如果是生物制品,需要提交该批货物质控QC流程

Art. 58. O produto importado licenciado, para ser desembaraçado no local de desembarque, deverá estar rotulado em língua portuguesa.

经审批的进口产品,在目的港卸货时,须有葡萄牙语标签,

Art. 59. Poderá ser autorizada, após prévia solicitação ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento a importação de produtos farmacêuticos e biológicos de uso veterinário, na forma a granel, em embalagens devidamente identificadas, com termos em língua portuguesa, contendo o nome do produto, o número da licença, o número da partida, a data da fabricação, o prazo de validade, a quantidade contida na embalagem e a expressão “USO VETERINáRIO”, para o devido envase e acabamento pela empresa importadora, detentora do respectivo registro do produto acabado, cujos dados serão de anotação obrigatória no sistema de arquivo da empresa.

经农业部许可后,准许进口散装的兽用药品和生物制品,须有完善的标签,有葡萄牙语条款,包含产品名,批准号,批号,生产日期,有效期,包装内的数量,并标明 兽用““USO VETERINáRIO””, 如果由进口商进口分包装,产品档案须在进口商公司归档保存。

Art. 60. Fica permitida a agregação do diluente fabricado localmente ao produto final importado, desde que em conformidade com o registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

允许产品在本地稀释,但须符合农业部的相关要求

Parágrafo único. As garantias de segurança para o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e para o consumidor deverão ser asseguradas por meio de informações claras e precisas, que permitam identificar o produto importado e sua rastreabilidade no território nacional.

农业部的质保需要清晰明确,保证进口产品可辨认并可在全境追踪。

Art. 61. O produto importado só poderá ser comercializado após a realização do controle da qualidade pelo importador, ou, quando o exportador for certificado, observando as normas de BPF, de acordo com normas internacionais, ou quando apresentar o certificado de análise de controle de qualidade do país de origem.

产品只有在今进口商质控后才可销售,或者出口商已经GMP证书,符合相关国际规范,出具所在国 质控的COA也可以。

Parágrafo único. O controle da qualidade poderá ser efetuado por laboratório próprio ou de terceiros, de acordo com o art. 17, no que couber.

质控可以由所属实验室进行,也可以由第三方进行。

Art. 62. O produto importado que não possuir registro ou autorização prévia ao desembarque, nem representante legalmente habilitado, ou que estiver em desacordo com seu registro, não será liberado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, que determinará a sua imediata devolução à origem.

没有经农业部注册、预先批准,没有合法代理,或者产品与注册不符的,农业部不会放行,并勒令立即退回起运地。

Art. 63. Cada partida do produto internalizado deverá ter seu protocolo de controle à disposição da fiscalização.

每批次的产品均需有单独的质控流程以供审核


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药士
发表于 2018-11-22 13:55:31 | 显示全部楼层
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发表于 2019-7-16 12:49:57 | 显示全部楼层
非常感谢,下载学习了
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发表于 2023-5-16 09:48:48 | 显示全部楼层
请问下巴西兽药法规是在哪里查询呢,ANVISA翻了好久没找到
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