2018全国两会，医药界代表都说了什么？

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产业生鲜 | 2018全国两会，医药界代表都说了什么？



2018-03-05BioBAY

随着全国两会拉开帷幕，医药界代表、委员名单已全部出炉，本次名单中的新面孔有不少来自创新型药企和一些生物制药及研发人员，这与国家鼓励药物创新政策密切相关。今年共有70余位医药界两会代表，公立医院药品集中采购、化学原料药供应短缺、仿制药一致性评价等话题将是今年关注的重点。让我们来看看代表们怎么说？

医药界代表、委员名单

十三届全国人大一次会议、全国政协十三届一次会议将分别于2018年3月5日和3月3日在北京开幕，两会代表、委员名单也已经全部出炉。


今年有70多位医药界人士将为医药行业的改革和发展建言献策。从名单中可以看出，本届新的全国两会代表有不少是来自创新型药企，其中还有一些生物制药公司，而且也有不少研发人员成为新的两会代表。这实际与国家鼓励药物创新的政策密切相关。


如《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》制定以后，生物医药被放在很重要的位置，国家的宏观政策以及药监局的监管，均给予创新药研发很大的支持；


2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，极大地激发医药研发的活力，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新。


以下是医药界代表、委员名单：

两会代表怎么说？


全国9成以上基层医疗机构都能提供中医药服务


3月3日下午，全国两会首场“部长通道”在人民大会堂北大厅开启。国家中医药管理局局长王国强在回答“老百姓如何在家门口更好接受中医服务”时提到，中医药的源头活水在基层，工作重点在基层，短版弱项也在基层。


现在全国90%以上乡镇卫生院和社区卫生服务中心都能够提供中医药的服务，80%以上的社区服务站和60%以上的村卫生室能够提供中医药的服务。


下一步，国家中医药管理局将加强中医人才骨干培养；建立医联体，把城市里优质的医院资源下沉到基层；同时中医诊所已经从审批制变成备案制，更多人可以开办门诊部，群众将获得更加多元、多样的中医服务。


京津冀医疗卫生一体化发展需精准定位


3月3日下午，全国人大代表、河北医科大学第四医院放疗三科主任祝淑钗对记者说：“在京津冀协同发展的大背景下，京津冀医疗卫生深入发展更需精准定位”。


祝淑钗说，随着京津冀协同发展各方面政策的出台，近2年，河北省通过开办分院、医院托管、合作共建、专科协作等形式先后有300余家二级以上医疗机构与京津医院建立了合作关系，效果显著。


祝淑钗建议，京津冀三地的协同发展一定要分层次，应该从城市规划布局和卫生资源配置的层面，保证与京津对接的合理性、有效性、可行性和持续性。


她说，要从区域发展全局中寻找各个医院的发展定位，立足各自资源优势，引进优势专科，实施“院院”联合、组建医疗联合体、共建共管等模式开展形式多样的医疗服务合作，促进多方发展。


行业统计数字和实际产业数字中存在巨大水分


3月4日，医药界人大代表政协委员座谈会在北京国宾宾馆举办，会议由25家医药界协会举办，由E药经理人承办，近40位医药界两会代表出席，每人发言五分钟，对行业热点发表讲话。


全国人大代表康恩贝董事长胡季强称，“中国还不是医药强国”，世界处方药销售50强名单、世界药物销售前100名中，均没有中国公司生产的药物，国产药物没有一个单品销售额超过10亿元，超过之后会限制用药。


胡季强同时指出，行业统计数字和实际产业数字中存在巨大水分，按照官方统计数字，中国医药行业规模为3.5万亿元，其中药品销售额占2万亿元，但中国药品市场终端零售价只有1.5万亿元。


药品招标应当向证券市场学习


在药品招标领域，现行做法是以省为单位，各省自行招标。对于这一方案，中国医药企业管理协会郭沛云认为，“药品招标应当向证券市场学习，国内有上交所和深交所，医药领域两个交易市场不够，东西南北中各加一个也行”。


座谈会组织方在《进一步完善公立医院药品集中采购的建议》指出，现行方法下有诸多弊病，包括过度的行政管制剥夺了医疗机构作为招标主体的权利，各省招标过程中存在指定交易等具有保护主义色彩的措施，逐个与参与各省招标业让企业重复劳动。亦有说法指出，对于企业而言，若在集中采购中掉标，会损失一大块业务，分别在各省投标则无这一顾虑。


原料药转型审计切记"一刀切"


对于化学原料药短缺的问题，建议指出，中国是原料药生产大国，相关企业有2000多家，年产量达100万吨以上，占医药工业总收入的16%。但是近两年来受到环保停产等因素的影响，部分品种价格上涨，导致供给紧张。


环保监管可以倒逼原料药企业转型审计，淘汰落后企业，但执行过程切记“一刀切”，同时也要支持建设高标准原料药园区，为高端原料药发展提供产地。


建议分期分批进行质量一致评性评


按照计划，2018年12月31日前将完成289目录一致性评价（注：289目录指国家食药总局公布的2018年底前必须完成一致性评价的目录），建议指出，这样的时间安排过于紧促，建议放宽至2021年。郭沛云指出，目前通过一致性评价的药物不到10个，按照科学谨慎的原则，年底之前完成289个一致性评价“与现实脱节”。


新药上市审评审批应继续优化


恒瑞医药董事长孙飘扬认为，在政策的助力下，中国医药行业已进入全新时代，具有技术优势的公司更容易占得先机。


他同时建议，政策应当继续鼓励开展新药临床试验，企业申报后监管部门实行沉默式许可制度；新药上市审评审批流程应当继续优化，生产现场和临床试验的检查同步进行，而非互为条件；药企研发周期越来越长，专利期应当适当延长，建设适宜国情的数据保护制度，提高企业研发热情。



来源：21世纪经济报道、新京报、长城网、财新网；


医药云端工作室/云中鹿 编辑。

beiwei5du

全国两会代表、委员呼吁： 继续优化新药上市审评审批制度 完善创新药物市场准入机制

2018年03月06日　 07:00　　 21世纪经济报道　　 朱萍　　

国务院和国家食药监总局极力推进药品审评审批制度改革，鼓励和支持企业从事新药研发的同时，在创新药物研发上市后的市场准入环节尚需多方改进。

■ 朱萍 北京报道

医药产业是关系国计民生的重要产业，是国民卫生健康事业的主要组成部分。 3月4日，在2018第十届“声音·责任”医药界全国人大代表、政协委员座谈会上，两会代表、委员就医药产业的问题及热点进行了讨论，重点聚焦在创新药方面。

全国人大代表、贝达药业董事长丁列明指出，从2015年起国家食药监总局针对药品审评审批速度慢的问题进行了大刀阔斧的改革，进一步深化了药品审评审批制度的改革，鼓励创新药物的研发。

不过，丁列明向21世纪经济报道记者指出，在创新药物研发上市后的市场准入环节还面临着重重难关，包括药品招投标、二次议价、医院药占比控制等等，严重阻碍了创新药的临床应用，影响了创新药的可及性，希望有关部委加快对创新药物市场准入机制改革，打通创新药市场准入难关，助力我国创新药物的发展。

全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬认为，在政策的助力下，中国医药行业已进入全新时代，具有技术优势的公司更容易占得先机。他建议，政策应当继续鼓励开展新药临床试验，企业申报后监管部门实行沉默式许可制度；新药上市审评审批流程应当继续优化，生产现场和临床试验的检查同步进行，而非互为条件等。

改变“重基础、轻临床”

孙飘扬认为，在新时代下，首先要继续鼓励开展新药临床实验，落实IND 60天许可制，落实新药一期临床实验的申请技术指南等改革的规定，落实境外数据认可；继续优化新药上市审评审批的流程，逐步改变目前的逢审必查的趋势，实现生产现场检查和临床实验现场检查同步进行，出台关于滚动提交数据的具体流程和要求等。

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）认为，既往审评审批环节的挑战将不再是医药创新生态系统的主要瓶颈，未来将有大量的在研创新药进入临床研究阶段。能否迅速提升临床研究能力，决定了中国是否能够把握住医药创新产业来之不易的发展“机会窗”。

据介绍，由于没有明确的目标和政策支持，在过去15-20年对医学科学领域的资金支持“重基础、轻临床”。国家级科研基金对临床研究，尤其是研究者发起的干预性临床试验的支持力度显著不足，科研基金的管理和考核方式对临床研究的特点考虑不足，不符合临床研究的客观规律。

此外，中国尚未建立起有效的医院和医生激励机制来支持研究者开展临床研究。医疗人才教育培养体系和国家人才计划也对临床研究重视不足。这些问题导致了临床研究的高水平人才匮乏，医生总体参与程度和积极性不高。

RDPAC建议出台更细化的鼓励措施、实施细则和实施时限要求，设立针对临床研究的国家级基金项目，有效推动临床研究体系建设，有的放矢地资助临床研究项目。

全国政协委员、中国食品药品检定研究院（下称中检院）研究员岳秉飞则在会议上指出，经过近10年来的发展，国家医药产业发展的整体水平得到了明显提高。目前，我国已经建成200多个国家重点实验室，但涉及医药领域的比较少。

“中检院作为食品药品检验机构，起到了产品最后入市的把关作用，但目前我们还没有一个国家重点实验室。现阶段，医药产业的发展速度非常快，如何进行前沿性跟踪研究，如果没有国家重点实验室作为支撑，很难进行相关工作的开展，这对推动整个医药行业的发展至关重要。”岳秉飞指出。

杜绝“二次议价”

在国家创新政策的鼓励和支持下，国内制药企业从事新药研发的热情高涨，自主研发了以埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普为代表的一批创新药物，获得了国内外专家的高度认可，提升了我国在世界创新药物研发领域的地位。

不过，丁列明指出，在国务院和国家食药监总局极力推进药品审评审批制度改革，鼓励和支持企业从事新药研发的同时，在创新药物研发上市后的市场准入环节还面临着重重难关，包括药品招投标、二次议价、医院药占比控制等等，严重阻碍了创新药的临床应用，影响了创新药的可及性。

“当前，我国医药产业迎来了黄金发展期，部分新药研发技术走在了世界前列。我们希望有关部委加快对创新药物市场准入机制的改革，打通创新药市场准入的难关，助力我国创新药物的发展。”丁列明表示。

包括丁列明在内的多位全国两会医药产业代表、委员呼吁取消创新药的招标环节。

丁列明指出，药品集中招标采购的目的是为了保证城镇职工基本医疗保险制度的顺利实施，从源头上治理医药购销中的不正之风，规范医疗机构药品购销工作，通过同类药品竞价等方式降低过高药价，减轻社会医药费用负担。此种方式较适用于具有多品种的仿制药，而不适用于刚研发上市的创新药。

“在国内，一款新药经历十年左右的研发，成功上市后需经各省的集中招标采购并成功中标后方可进入公立医院销售；由于各省招标采购周期不同，无备案采购窗口的省份，需等待新一轮集中招标采购启动，短则需要花费1-2年时间，长则需要3-5年，大大耽搁了创新药临床应用的时间，严重缩短创新药的有效专利期。”丁列明表示。

丁列明认为，企业在专利期内收回巨额的研发成本难度加大，直接影响企业从事后续新药研发的积极性，背离了国家大力鼓励创新的初衷，与发达国家的药品市场准入机制形成了鲜明的对比。

“当前国家已经放开了药品的定价权（精神药品和麻醉类药品等除外），药品生产企业对药品价格具有自主定价权，同时各省进入医保目录的产品则以‘医保价’进行采购和结算。”丁列明建议创新药获批上市后可以直接挂网采购，无需再进行集中招标采购报价议价环节，让创新药物能够尽早造福于民。

与此同时，丁列明还提出要杜绝药品集中采购中“二次议价”。根据卫生部《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发［2010］64号）和国家卫计委2015年下发的《关于公立医院医药集中采购工作中几个问题的补充通知》的相关规定：对于中标的药品，医疗机构按照合同购销药品，不得进行二次议价。

在国家层面的文件中也有明确禁止医院二次议价的要求，但在各地医疗机构采购药品的实际操作过程中，不少医院仍存在二次议价的行为，医院联合带量、带预算采购，相当于名正言顺进行药品采购自主议价，即通常所称的“二次议价”。

“二次议价”的盛行完全背离了国家加大医改的根本目的，扰乱了药品集中招标采购的秩序，使得药品集中采购制度失去公信力和政策刚性，由此也会引发药品质量安全、药品短缺等诸多问题。丁列明建议国家相关部委明令禁止“二次议价”的行为，营造公平、公正、公开的药品招标环境。

狂公子

想听听那个工人说了什么

雄鸡

谢谢分享！

huafang552

路过，感谢分享

beiwei5du

狂公子 发表于 2018-3-6 09:02
想听听那个工人说了什么

没有代表人民大众（比如病患群体组织）的发言和理由诉求啊！

yangjin7309

都是些大领导，只会站在如何获得最大利润的角度去制订政策或反馈问题，医药界好多矛盾与问题都被这些大领导代表掉了

河谷

beiwei5du 发表于 2018-3-6 09:18
没有代表人民大众（比如病患群体组织）的发言和理由诉求啊！

没有人民的人民代表

唯心者

河谷 发表于 2018-3-6 09:51
没有人民的人民代表

即使有人民的人民代表，也不敢把你现在想说的话在大会上说。

快活王

看看《制药界的真相》就知道了，能发言的都是手里有金喇叭的人。

北重楼

内容不少

王小妞

谢谢楼主分享

莲青山药农

狂公子 发表于 2018-3-6 09:02
想听听那个工人说了什么

他会讲好好干活，听老板的话。

macsxiang

加速新药审评，才能造福患者啊

风语子木

不知这个论坛里有没有做临床试验方向的，关于临床试验不想发发言吗？

我比烟花还寂寥

还有我们总裁

gmy0061

以前CFDA副局长孙。。退休去药学会了

花满楼

有工人界代表么？

hlx

黄马褂

1215wgx

跟着政府走，跟着党走。不迷路