表面微生物洁净服采样

tcjman · 发表于 2018-3-6 16:59:57

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

表面微生物洁净服采样，是每个位置取样培养后计数，还是洁净服取样点计数后加一起？另外培养温度的具体要求我也没查到，FDA,USP,EC GMP之类的外国gmp我查了没看到具体要求。谁知道哪有具体的说明告诉我一下呗，具体位置，谢谢！

cgycxd · 发表于 2018-3-6 17:03:11

企业应根据不同级别的洁净室要求，制定自己的内控标准。

495755042 · 发表于 2018-3-6 21:26:34

我觉得应评估出洁净服最差卫生条件的部位，选取此部位进行验证。培养条件28-32度培养72小时，然后50-56度培养48小时

雨来了1 · 发表于 2018-3-6 22:28:55

根据风险评估，一般是容易污染的地方，一般是额头、手肘、胸口等位置，在GMP指南里有建议

高连海 · 发表于 2018-3-7 06:42:08

目前我们是按照每皿结果来计数的。

大海 · 发表于 2018-3-7 07:27:40

一般是容易污染的地方，准确

给力宏 · 发表于 2018-3-7 08:11:55

雨来了1 发表于 2018-3-6 22:28
根据风险评估，一般是容易污染的地方，一般是额头、手肘、胸口等位置，在GMP指南里有建议

支持！我们也是取样这些，头，胸，手肘，手面等

并肩 · 发表于 2018-3-7 08:15:29

指南里毕竟详细分析

河西智叟 · 发表于 2018-3-7 08:48:44

取样的地方可以参考容易污染环境的地方，我取的是面罩的额头、四个袖口、胸口、双肘。取样方法是用采样碟，当然也可以采用14644里的方法，在那个部位钉一块与洁净服同质地的布，处理完后，取下布进行微生物测定。

hhp · 发表于 2018-3-7 10:49:23

河西智叟的方法挺好，建议试试。

dk521 · 发表于 2018-3-7 11:09:22

495755042 发表于 2018-3-6 21:26
我觉得应评估出洁净服最差卫生条件的部位，选取此部位进行验证。培养条件28-32度培养72小时，然后50-56度培 ...

为什么要在50-56摄氏度培养48h。嗜热菌吗？

15821890861 · 发表于 2018-3-8 08:14:16

495755042 发表于 2018-3-6 21:26
我觉得应评估出洁净服最差卫生条件的部位，选取此部位进行验证。培养条件28-32度培养72小时，然后50-56度培 ...

同问，为什么要在50-56摄氏度培养48h。嗜热菌吗？能说明一下吗，谢谢！

[质量控制QC] 表面微生物洁净服采样