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[质量控制QC] 表面微生物洁净服采样

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发表于 2018-3-6 16:59:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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表面微生物洁净服采样,是每个位置取样培养后计数,还是洁净服取样点计数后加一起?另外培养温度的具体要求我也没查到,FDA,USP,EC GMP之类的外国gmp我查了没看到具体要求。谁知道哪有具体的说明告诉我一下呗,具体位置,谢谢!
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药徒
发表于 2018-3-6 17:03:11 | 显示全部楼层
企业应根据不同级别的洁净室要求,制定自己的内控标准。
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药徒
发表于 2018-3-6 21:26:34 | 显示全部楼层
我觉得应评估出洁净服最差卫生条件的部位,选取此部位进行验证。培养条件28-32度培养72小时,然后50-56度培养48小时
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发表于 2018-3-6 22:28:55 | 显示全部楼层
根据风险评估,一般是容易污染的地方,一般是额头、手肘、胸口等位置,在GMP指南里有建议
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药徒
发表于 2018-3-7 06:42:08 | 显示全部楼层
目前我们是按照每皿结果来计数的。
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药徒
发表于 2018-3-7 07:27:40 | 显示全部楼层
一般是容易污染的地方,准确
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药徒
发表于 2018-3-7 08:11:55 | 显示全部楼层
雨来了1 发表于 2018-3-6 22:28
根据风险评估,一般是容易污染的地方,一般是额头、手肘、胸口等位置,在GMP指南里有建议

支持!我们也是取样这些,头,胸,手肘,手面等
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药徒
发表于 2018-3-7 08:15:29 | 显示全部楼层
指南里 毕竟详细分析
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药徒
发表于 2018-3-7 08:48:44 | 显示全部楼层
取样的地方可以参考容易污染环境的地方,我取的是面罩的额头、四个袖口、胸口、双肘。取样方法是用采样碟,当然也可以采用14644里的方法,在那个部位钉一块与洁净服同质地的布,处理完后,取下布进行微生物测定。
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药徒
发表于 2018-3-7 10:49:23 | 显示全部楼层
河西智叟的方法挺好,建议试试。
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发表于 2018-3-7 11:09:22 | 显示全部楼层
495755042 发表于 2018-3-6 21:26
我觉得应评估出洁净服最差卫生条件的部位,选取此部位进行验证。培养条件28-32度培养72小时,然后50-56度培 ...

为什么要在50-56摄氏度培养48h。嗜热菌吗?
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发表于 2018-3-8 08:14:16 | 显示全部楼层
495755042 发表于 2018-3-6 21:26
我觉得应评估出洁净服最差卫生条件的部位,选取此部位进行验证。培养条件28-32度培养72小时,然后50-56度培 ...

同问,为什么要在50-56摄氏度培养48h。嗜热菌吗?能说明一下吗,谢谢!
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