供应商变更

pfz2867 · 发表于 2018-3-9 11:04:03

必须要做稳定性试验

撒拉黑 · 发表于 2018-3-9 15:05:47

hongwei2000 发表于 2018-3-7 16:52
什么样的是微小变更
（二）处方变更分类
1．辅料生产商、型号或级别变更：

我从来不相信药监局人员的专业性。他们是巴不得生厂商啥都做。做的越全越好。他们就少风险。变更供应商本来就是属于微小变更。除非变更后的材料对质量特性产生明显的影响。才会升级为更高程度的变更。材料的类型与质量标准没有发生变化的就完全可以走微小变更。

海中泡沫 · 发表于 2018-3-9 22:28:35

玻璃杯发表于 2018-3-9 08:11
感觉回答靠谱
再加上供应商资质审评，基本就够了

我们厂也是这么操作的

hlx · 发表于 2018-3-12 08:39:15

咨询药监部门

入不了门者 · 发表于 2018-3-13 15:32:06

hongwei2000 发表于 2018-3-7 16:46
装B的是你
骂人的也是你
还骂完就跑不让人追

他估计不知道你是谁吧，哈哈哈

hongwei2000 · 发表于 2018-3-13 15:45:02

入不了门者发表于 2018-3-13 15:32
他估计不知道你是谁吧，哈哈哈

过去就过去了
惰得理了
要不就没完没了了

zztopaz · 发表于 2018-3-13 16:03:10

好好学习谢谢分享

入不了门者 · 发表于 2018-3-13 16:26:03

hongwei2000 发表于 2018-3-13 15:45
过去就过去了
惰得理了
要不就没完没了了

你们这样互动交流的方式，给我们学到了很多东西，虽然形式有点不合适，哈哈哈。有没有微信或者QQ群啊？

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2018-3-13 21:49:34

这个空心胶囊应该属于关键物料了，除了做小样，还要做变更申请，还有把这个变更情况去省局备案吧（这点我不太清楚）三个批次要做稳定性考察

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2018-3-13 21:50:07

路过的AI 发表于 2018-3-7 08:49
应进行工艺验证

应该不需要做工艺验证吧！

[质量保证QA] 供应商变更