【原创整理】安徽省2018年02月监督检查15家企业23条一般缺陷分类汇总分析

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【原创整理】安徽省2018年02月监督检查15家企业23条一般缺陷分类汇总分析

    2018年03月05日安徽省食品药品监督管理局发布了2018年02月份药品生产企业日常监督检查结果，02月份安徽省局共检查了15家药品生产企业，发现23条一般缺陷。

检查形式有：药品生产检查、中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、煨制、炒制、炙制、制碳、煅制、燀制），毒性饮片（净制、切制、煮制、炙制）、日常巡查、药品生产检查(滋补类中药饮片专项检查)、药品生产检查(GMP跟踪检查)、药品生产检查(生产质量回顾核查)、药品生产检查(GMP跟踪检查整改复查）、跟踪检查复核、药品生产飞行检查、药品生产检查（整改复查）等。

    本次检查中涉及关于数据可靠性（含计算机化系统附录）缺陷无。

附15家企业23条一般缺陷汇总：

一般缺陷23条：

一、生产管理

1、部分员工在车间洗衣间晾晒生活服装。

2、洁具间存放的洁具无状态标识。

3、个别药品空白标签和已打印的标签散落在仓库货架上，未按《标签和说明书管理操作规程》（05SM01022C）进行管理。

二、质量控制

1、2018年1月11日对乙酰氨基酚成品检验原始记录（文件编号为LK-JL02-05-056,受控编号为18011108,检品批号为201701001A）第5页，步骤9“炽灼残渣”中，检验记录与检验结果数据不一致。

2、标准物质无水葡萄糖开瓶日期未记录。

3、黄芩苷标准品溶液有黄色晶体析出，企业未及时处理。

4、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌与对照品、标准品混放在一起，未按管理要求存放。氢氧化钠滴定液未按药典要求贮藏。

5、伍丰DZF-6020高效液相色谱仪安装审计追踪后，操作规程未及时修订。

6、西洋参（批号：171201）系统适应性实验应进5针，实际进样3针；西洋参（批号：171001）含量测定图谱无检验人、复核人签名；企业未提供三七、西洋参、人参、红参、天麻等品种的留样观察记录。

三、质量保证

1、企业未将三七样品检验数据报告纳入供应商质量评估档案。

四、文件管理

1、西洋参配方颗粒提取物（批号：5180201c）批生产指令无辅料名称及领用量；天麻配方颗粒提取物（批号：7180201c）干燥工序加辅料搅拌未记录搅拌起止时间。

2、天麻（批号：170601）无分包装记录。

3、中药材库养护记录不完整。

4、企业未能提供西洋参（批号：171201）的批生产记录。

五、物料与产品
1、原药材库不合格品茺蔚子未标示不合格状态，也未采取相应管控措施。

2、包材库内标签柜未上锁管理。

3、企业贵细饮片库内存放的部分袋包人参、袋包三七无标识；三七（批号：171201）、西洋参（171201）无货位卡；企业贵细饮片库未能提供西洋参、人参、红参、三七、天麻等入库验收台账及出库台账。

六、厂房设施与设备

1、精制车间043-37室（D级洁净区）中现场检查发现，正在运行中的卧式刮刀卸料离心机1（编号为Lk-044-01-M0202-01，型号为YRS0641F-25-16）的气动阀门（气动阀型号为YB80）处漏水。

2、 空调机房（房间编号为04319）型号为A-70的组合式空调系统（设备编号K-043-01-E0001-001）的压差表（合格证编号为LK-12-X208）量程只有60Pa，企业要求的最大量程为初始压差45Pa的1.8倍。

3、仓库内部分温湿度计损坏未及时维修。

4、润药间汽相置换式润药机已校验的压力真空表未归零。

5、个别容量瓶未进行校准。

七、机构与人员

1、生产负责人和质量负责人无离岗证明，无岗前培训记录。

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