FDA对于原液合批是否允许？

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-17 08:59:35

其实我是傲娇发表于 2018-3-22 11:30
能找到相关出处么，多谢了

我找到一个国家的原液合批法规依据了

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-17 09:00:45

window 发表于 2018-3-21 10:09
呵呵，仅技术讨论上，支持这个观点
有关生物制品是否可用一批以上原液，业内讨论不少的。
审计时请教过 ...

我已经找到了一个国家的法规出处

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-19 12:21:56

有了原液合批的出处

其实我是傲娇 · 发表于 2018-11-19 13:07:17

zhaosc8326 发表于 2018-11-19 12:21
有了原液合批的出处

这是什么文件？

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-19 13:22:50

其实我是傲娇发表于 2018-11-19 13:07
这是什么文件？

某个国家的生物药生产质量管理规范

其实我是傲娇 · 发表于 2018-11-19 14:18:24

zhaosc8326 发表于 2018-11-19 13:22
某个国家的生物药生产质量管理规范

不是FDA的官方文件么，我们领导是说美国可以的，不过国内没说可以，还是分批做制剂

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-19 15:55:18

其实我是傲娇发表于 2018-11-19 14:18
不是FDA的官方文件么，我们领导是说美国可以的，不过国内没说可以，还是分批做制剂

其实FDA和欧盟早已把原液作为活性物质看待了，都遵循原料药混合的法规

懒虫9527 · 发表于 2018-11-19 15:59:53

zhaosc8326 发表于 2018-11-19 12:21
有了原液合批的出处

谢谢楼主分享

往事随风12 · 发表于 2018-11-23 16:21:54

应该是可以的。

ahacec · 发表于 2019-2-15 15:11:09

zhaosc8326 发表于 2018-11-19 13:22
某个国家的生物药生产质量管理规范

这个应该是加拿大的生物制品GMP

zhaosc8326 · 发表于 2019-2-16 09:43:59

ahacec 发表于 2019-2-15 15:11
这个应该是加拿大的生物制品GMP

你说的对

杨发奎 · 发表于 2020-12-1 15:57:53

莎瓦娜发表于 2018-03-14 17:30
我们公司就是原液合批生产的，两批原液（生产日期相差5天）合成一批成品分装出来。

原液合批有没有做混合工艺验证这个验证怎么做的

chaosfire · 发表于 2023-11-21 16:24:36

杨发奎发表于 2020-12-1 15:57
原液合批有没有做混合工艺验证这个验证怎么做的

2020年药典单抗总论已经允许混批了，那么是不是PPQ阶段也要做3批混批的批次？

加上不混批的策略，难道要做6批PPQ？

PRT-drgon · 发表于 2023-11-27 13:32:26

国内也没规定不允许，有出处吗，求分享