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FDA对于原液合批是否允许?

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药徒
发表于 2018-11-17 08:59:35 | 显示全部楼层
其实我是傲娇 发表于 2018-3-22 11:30
能找到相关出处么,多谢了

我找到一个国家的原液合批法规依据了
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药徒
发表于 2018-11-17 09:00:45 | 显示全部楼层
window 发表于 2018-3-21 10:09
呵呵,仅技术讨论上,支持这个观点
有关生物制品是否可用一批以上原液,业内讨论不少的。
审计时请教过 ...

我已经找到了一个国家的法规出处
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药徒
发表于 2018-11-19 12:21:56 | 显示全部楼层
有了原液合批的出处
20181119122028.png

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谢谢楼主分享  详情 回复 发表于 2018-11-19 15:59
这是什么文件?  详情 回复 发表于 2018-11-19 13:07
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-19 13:07:17 | 显示全部楼层
zhaosc8326 发表于 2018-11-19 12:21
有了原液合批的出处

这是什么文件?
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药徒
发表于 2018-11-19 13:22:50 | 显示全部楼层

某个国家的生物药生产质量管理规范

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这个应该是加拿大的生物制品GMP  详情 回复 发表于 2019-2-15 15:11
不是FDA的官方文件么,我们领导是说美国可以的,不过国内没说可以,还是分批做制剂  详情 回复 发表于 2018-11-19 14:18
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-19 14:18:24 | 显示全部楼层
zhaosc8326 发表于 2018-11-19 13:22
某个国家的生物药生产质量管理规范

不是FDA的官方文件么,我们领导是说美国可以的,不过国内没说可以,还是分批做制剂
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药徒
发表于 2018-11-19 15:55:18 | 显示全部楼层
其实我是傲娇 发表于 2018-11-19 14:18
不是FDA的官方文件么,我们领导是说美国可以的,不过国内没说可以,还是分批做制剂

其实FDA和欧盟早已把原液作为活性物质看待了,都遵循原料药混合的法规
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药徒
发表于 2018-11-19 15:59:53 | 显示全部楼层
zhaosc8326 发表于 2018-11-19 12:21
有了原液合批的出处

谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2018-11-23 16:21:54 | 显示全部楼层
应该是可以的。
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药徒
发表于 2019-2-15 15:11:09 | 显示全部楼层
zhaosc8326 发表于 2018-11-19 13:22
某个国家的生物药生产质量管理规范

这个应该是加拿大的生物制品GMP

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你说的对  详情 回复 发表于 2019-2-16 09:43
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药徒
发表于 2019-2-16 09:43:59 | 显示全部楼层
ahacec 发表于 2019-2-15 15:11
这个应该是加拿大的生物制品GMP

你说的对
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发表于 2020-12-1 15:57:53 来自手机 | 显示全部楼层
莎瓦娜 发表于 2018-03-14 17:30
我们公司就是原液合批生产的,两批原液(生产日期相差5天)合成一批成品分装出来。

原液合批有没有做混合工艺验证 这个验证怎么做的
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发表于 2023-11-21 16:24:36 | 显示全部楼层
杨发奎 发表于 2020-12-1 15:57
原液合批有没有做混合工艺验证 这个验证怎么做的

2020年药典单抗总论已经允许混批了,那么是不是PPQ阶段也要做3批混批的批次?

加上不混批的策略,难道要做6批PPQ?
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药徒
发表于 2023-11-27 13:32:26 | 显示全部楼层
国内也没规定不允许,有出处吗,求分享
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