欧美等国药品监管经验

小黑猫

各位制药企业的朋友们，我想问一下，药品规制比较好的发达国家（例如美国、欧盟、加拿大、日本、澳大利亚），对于正规企业做假劣药的罚款是如何规定的，出自于哪个法律？谢谢各位的帮助。

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《中华人民共和国药品管理法》
第四十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
处罚根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国刑法》进行处罚。
《中华人民共和国药品管理法》
第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国刑法》
第一百四十一条　生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

閙闹

1042860591 发表于 2018-3-14 23:48
《中华人民共和国药品管理法》
第四十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为 ...

学习了谢谢

小黑猫

1042860591 发表于 2018-3-14 23:48
《中华人民共和国药品管理法》
第四十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为 ...

中国的我知道，我想问一下各位知不知道美国的，欧盟的那些比较发达的地方是靠什么法律什么条款什么措施规制的，为什么假劣药那么少

河西智叟

1042860591 发表于 2018-3-14 23:48
《中华人民共和国药品管理法》
第四十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为 ...

太轻，所以假药、劣药屡禁不止。

jxnu2006

小黑猫 发表于 2018-3-15 09:33
中国的我知道，我想问一下各位知不知道美国的，欧盟的那些比较发达的地方是靠什么法律什么条款什么措施规 ...

大环境不一样，没有可比性。美国重契约精神，中国大部分人即使签完合同只要发现有更高的利益，合同分分钟作废，为房离婚的还少吗？

诗的远方

像美国，药品一出事，罚死你，谁敢造假？

小黑猫

诗的远方 发表于 2018-3-15 15:07
像美国，药品一出事，罚死你，谁敢造假？

我看资料说英国《药品法》对于造假药或是销售假药两年的刑罚，但是罚款无上限，那么美国FDA的《联邦食品、药品和化妆品法案》有类似的规定吗？还是美国依据的是其他法律？