再验证评估过程存在的问题

915_雨 · 发表于 2018-3-16 10:37:36

巴巴发表于 2018-3-16 10:28
学习是当然可以的，但是时间上不允许，领导是要求把方案做出来，把表评出来，我个人是愿意做CCA的，但是 ...

这东西没那么难，你先以一台设备来完整的走一遍风评，熟练当中逻辑顺序，和固定一个自己的模式，

后边把全部慢慢加上，SIA简单，因为量（一个设备就一行搞定）应该不大， CCA和FMEA就得一个一个来了，基本上每台设备都是不一样的，数量上多时间也花的多。

不过这东西好像网上可以搜到大部分的、标准设备的 CCA和FMEA了，相差不大的情况下，增增减减配你现有方案算了。

瓶中沙 · 发表于 2018-3-16 10:47:53

巴巴发表于 2018-3-16 09:12
小的初次接触这些，奥星的也看了，有些根中药厂的不太适应，求教

大神，哪几个问题？
能讲讲SIA,CCA么？

巴巴 · 发表于 2018-3-16 10:51:38

我从入手验证到整理设备清单现场走设备和划分系统和做成评估表花了7天，2个小时组织车间和设备部代表完成SIA评估。三个车间，前处理提取车间就有61台，加上公用系统和其他车间，18页的评估表。136个设备，每一个做评估和方案，还有工艺验证，清洁验证，仪器确认都还没整理，设备都是今年6月份到期就要开始做验证了。意味着加班加班加班

巴巴 · 发表于 2018-3-16 10:54:51

915_雨发表于 2018-3-16 10:37
这东西没那么难，你先以一台设备来完整的走一遍风评，熟练当中逻辑顺序，和固定一个自己的模式，

后边 ...

再问一个问题，洁净传递窗，D级与一般区的，对应哪个问题啊？

915_雨 · 发表于 2018-3-16 11:42:25

巴巴发表于 2018-3-16 10:54
再问一个问题，洁净传递窗，D级与一般区的，对应哪个问题啊？

洁净窗对系统影响性问题 4或5都可以
4主要考虑消毒失败污染洁净区，打开做样时污染样品
5 你要说提供合格环境，也还搭边，即理解为与HVAC一样，只是没那么复杂，也不做那么多项目

参照JGT 382-2012 传递窗看对应你传递窗有什么功能，对功能确认

巴巴 · 发表于 2018-3-16 11:56:06

915_雨发表于 2018-3-16 11:42
洁净窗对系统影响性问题 4或5都可以
4主要考虑消毒失败污染洁净区，打开做样时污染样品
5 你要 ...

好的，谢谢指导！

巴巴 · 发表于 2018-3-16 15:51:15

915_雨发表于 2018-3-16 11:42
洁净窗对系统影响性问题 4或5都可以
4主要考虑消毒失败污染洁净区，打开做样时污染样品
5 你要 ...

大神我又来求助了，一个验证方案可不可以把功能罐和储罐一起做，就是一个提取系统，把提取的和储存的还有过滤的，做到一个方案里。

915_雨 · 发表于 2018-3-16 16:10:28

巴巴发表于 2018-3-16 15:51
大神我又来求助了，一个验证方案可不可以把功能罐和储罐一起做，就是一个提取系统，把提取的和储存的还有 ...

分分合合你随意就好合在一起注意顺序和序号就好

给力宏 · 发表于 2018-3-16 23:34:42

915_雨发表于 2018-3-16 09:21
1，小试的可管可不管，即有空管，没空不管，但如涉及安全方面，压力表和安全阀定期校或使用前一定先送校。
...

大神好厉害，我是来学习的

巴巴 · 发表于 2018-3-17 10:34:43

915_雨发表于 2018-3-16 16:10
分分合合你随意就好合在一起注意顺序和序号就好

大神，纯化水系统通过SIA评估为直接影响系统，怎么样再进一步评估关键设备呢？原水罐，过滤器等等？我们15年做了一个水系统风险评估，范围包括可以用来指导验证。但是风险评估里的评估项目也是关键设备，莫非要通过CCA评估吗？我搜不到关于水系统的CCA，只有水系统风险评估

巴巴 · 发表于 2018-3-17 10:45:11

巴巴发表于 2018-3-17 10:34
大神，纯化水系统通过SIA评估为直接影响系统，怎么样再进一步评估关键设备呢？原水罐，过滤器等等？我们1 ...

我知道了，还是要通过CCA再进一步FAMA，新厂建立时没有做过CCA，但是有FAMA，再问一下所有设备都要进行FAMA吗？

915_雨 · 发表于 2018-3-17 13:02:54

巴巴发表于 2018-3-17 10:34
大神，纯化水系统通过SIA评估为直接影响系统，怎么样再进一步评估关键设备呢？原水罐，过滤器等等？我们1 ...

找说明书或sop，或问制水岗位，看现场有啥评啥。

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-3-18 14:16:57

1，小试的生产设备如夹层锅，是否属于直接影响系统，配了一个压力表，没有其他关键参数，用于小试时配小批量的东西，不放行属于研发相关，和产品无关，无影响！

2，生产线上的设备带有显示控制屏，可调参数温度压力，有权限分级，带记录数据和打印功能，但因为计算机化系统不太成熟，公司没把这一块儿划分到计算机化去，只把实验室检验仪器带电脑的作为计算机化系统，那么这类生产设备回答第6个问题时要不要回答是呢？                      是，

3赋码平台可以剔除没有附上电子码的产品，回答第6个问题和第8个问题答案肯定的吗？                   是

4，有些工艺改变了，有的设备停用，做了首次验证后，三年的再验证需要做吗？要评估吗？还有些设备闲置，目前的生产没用到，需要评估和做再验证吗？变更控制，风险评估，工艺变更，不用的设备，应禁用，有可能移出生产区。

5，酒精溶媒回收系统，包括回收塔和许多储罐，是直接还是间接系统？直接影响

zj3801033 · 发表于 2018-3-21 16:47:33

瓶中沙发表于 2018-3-16 10:47
大神，哪几个问题？
能讲讲SIA,CCA么？

SIA，CCA属于ISPE 10.项目调试和确认指南；自己百度，中译版和纯英语的都有

瓶中沙 · 发表于 2018-3-22 09:28:58

zj3801033 发表于 2018-3-21 16:47
SIA，CCA属于ISPE 10.项目调试和确认指南；自己百度，中译版和纯英语的都有

谢谢啊，这块还没怎么了解。。。

巴巴 · 发表于 2018-3-26 17:59:40

915_雨发表于 2018-3-17 13:02
找说明书或sop，或问制水岗位，看现场有啥评啥。

你好，请问设备再确认不用进行SIA，怎么去定确认范围和内容呢

915_雨 · 发表于 2018-3-27 08:31:32

巴巴发表于 2018-3-26 17:59
你好，请问设备再确认不用进行SIA，怎么去定确认范围和内容呢

1.你说的和我与楼主说的不是一个事，楼主说他在部件关键性时不知道有哪些，我就回了去看说明书去问操作人员。请联系上下楼，你明显逃了几楼。
2.风险评估工具只要你用的顺，逻辑上没事，能有体系，能自圆其说。
谁也没说一定要SIA，有人就喜欢上FMEA，鱼骨图，故障树难道不行？

巴巴 · 发表于 2018-3-27 12:57:13

915_雨发表于 2018-3-27 08:31
1.你说的和我与楼主说的不是一个事，楼主说他在部件关键性时不知道有哪些，我就回了去看说明书去问操 ...

你好。我就是楼主，在评论里请教您别的问题，您可能看错了，这个里面没办法交流，只好如此。谢谢答复

915_雨 · 发表于 2018-3-27 18:06:02

早上才回完就发现了，也可直接上FMEA或其他工具，你在FMEA表前面写明哪些设备做，哪些不做，把原因也写上。只是整体评估体系来说就比较难把握。

梦新 · 发表于 2023-5-23 15:19:14

一定得做这个评估嘛

[确认&验证] 再验证评估过程存在的问题

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