关于半产品暂存的时限问题

小熊的周末生活 · 发表于 2018-3-16 11:25:07

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各位蒲友好，车间现场核查时发现一处缺陷：未对半成品的储存条件、放置时限进行规定。半成品的暂存是原料药到固体制剂的暂存。关于产品的储存时限有那方面法规资料可以参考吗？都需要做哪方面的研究？谢谢各位~

beiwei5du · 发表于 2018-3-16 13:05:58

yeshu123171 发表于 2018-3-16 11:34
和成品一样做稳定性研究，根据需要确定储存期限

不必要和成品一样做稳定性实验，我猜你是固体制剂，那么参见WHO: Final Guidelines on Non-sterile Process Validation and on Hold-Time Studies

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-3-16 11:38:01

半成品效期根据稳定性，然后你们可以考虑定成复验期

yeshu123171 · 发表于 2018-3-16 11:34:19

和成品一样做稳定性研究，根据需要确定储存期限

大草原制药人 · 发表于 2018-3-16 11:51:39

自己设定自己验证

岁寒三友 · 发表于 2018-3-16 11:53:20

验证获得数据

pfz2867 · 发表于 2018-3-16 12:00:33

需要稳定性实验数据

老道 · 发表于 2018-3-16 12:05:32

根据产品特点考察稳定性项目，比如水份、含量、有关物质

王瑞刚 · 发表于 2018-3-16 13:38:44

自己设定期限，然后验证。尽量时间长点。

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