各位老师，请教一下，发酵罐的性能确认

yanglao_5 · 发表于 2018-3-17 11:11:16

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本帖最后由 yanglao_5 于 2018-3-17 11:12 编辑

如果我在运行确认中已经以水代料做过的一些测试，比如转速，密封性，冷却系统运行，还有必要在性能确认中再次测试吗？发酵罐在性能确认中都需要测试哪些项目呢？

Summer天 · 发表于 2018-3-17 11:24:08

可以看看URS要求，还有生产要求

,供参考，等在做过的大神

yanglao_5 · 发表于 2018-3-17 11:31:29

Summer天发表于 2018-3-17 11:24
可以看看URS要求，还有生产要求,供参考，等在做过的大神

URS要求都是针对发酵液的，理论上讲发酵液和水会有区别，但如果不认可以水代料做得就没什么意义了吧

普药生产 · 发表于 2018-3-17 12:10:49

性能不带产品，很难有说服力

yanglao_5 · 发表于 2018-3-17 12:13:45

普药生产发表于 2018-3-17 12:10
性能不带产品，很难有说服力

但那样的话，又觉得在运行确认中做得以水代料运行测试意义不大了

jxnu2006 · 发表于 2018-3-17 14:04:03

性能确认为什么不能和工艺验证一起做？其实发酵罐最主要的性能就是控制温度，pH，液位，溶氧和补料

cjs1025 · 发表于 2018-3-17 14:25:40

请问一下，你的发酵罐是用无菌培养的吗？如果是的话，建议用模拟生产上的培养基做3-4天的无菌培养。

yanglao_5 · 发表于 2018-3-17 14:27:43

jxnu2006 发表于 2018-3-17 14:04
性能确认为什么不能和工艺验证一起做？其实发酵罐最主要的性能就是控制温度，pH，液位，溶氧和补料

是要一起做，现在在考虑要做得项目

yanglao_5 · 发表于 2018-3-17 14:29:21

cjs1025 发表于 2018-3-17 14:25
请问一下，你的发酵罐是用无菌培养的吗？如果是的话，建议用模拟生产上的培养基做3-4天的无菌培养。

跟工艺验证一起做，不用模拟物料

一个人的世界 · 发表于 2018-3-18 11:24:24

与产品一起做性能确认就好了，我们就是一起做的。

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-3-18 13:39:47

运行确认其实项目很多，是功能性确认，采用模拟物料。性能确认是结合产品做，这样才有实际意义。

普药生产 · 发表于 2018-3-26 10:20:56

运行和性能是有区别的。。。所有的验证都是为了产品服务的。所以带产品是必须的。至于前面说的用水做验证，其实是为了保证后期的性能验证。既然是验证，那就说明一切都是未知，贸然直接使用产品，成本高，风险大。比如温度控制，先用水做，验证了温度控制系统没有问题，再进行产品的验证，这也符合风险管理的准则

阳光蒲照 · 发表于 2021-7-21 11:14:35

如果一个车间同类发酵罐30个，每个罐都需要做性能确认吗？

M00053 · 发表于 2022-1-3 11:25:10

使用水做OQ运行确认没有问题，PQ性能最好需要使用生产的同种溶液，或者和生产工艺同步进行

小米莉86 · 发表于 2024-12-20 14:41:41

学习一下！

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