体外诊断试剂产品运输稳定性

happy_ddT98 · 发表于 2018-3-19 16:45:37

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各位老师好，想问一下，体外诊断试剂注册资料中的稳定性资料中一定要有运输稳定性吗，我们的产品想通过快递和冷链，这个怎么验证啊

jane523017 · 发表于 2018-3-19 16:47:23

用快递和冷链模拟实时运输进行运输稳定性试验啊

爱本是拓儿 · 发表于 2018-3-19 16:50:10

这个应该是温控要求吧，只要把温度控制在产品保存温度范围就行了，收集各种环境下的储存温度的数据，个人见解

happy_ddT98 · 发表于 2018-3-19 16:50:49

jane523017 发表于 2018-3-19 16:47
用快递和冷链模拟实时运输进行运输稳定性试验啊

冷链都有实时温度记录，那快递我们可以放置在户外的汽车内，然后在里面放置温度记录仪吗，那时间怎么制定呢，

jane523017 · 发表于 2018-3-19 17:08:34

happy_ddT98 发表于 2018-3-19 16:50
冷链都有实时温度记录，那快递我们可以放置在户外的汽车内，然后在里面放置温度记录仪吗，那时间怎么制定 ...

实际销售过程运输最长时间来定一下。

jane523017 · 发表于 2018-3-19 17:09:44

happy_ddT98 发表于 2018-3-19 16:50
冷链都有实时温度记录，那快递我们可以放置在户外的汽车内，然后在里面放置温度记录仪吗，那时间怎么制定 ...

举个栗子：你全国物流链最长运输时间是三天，那做五天的运输稳定性差不多。

happy_ddT98 · 发表于 2018-3-20 08:39:17

jane523017 发表于 2018-3-19 17:09
举个栗子：你全国物流链最长运输时间是三天，那做五天的运输稳定性差不多。

那我是不是外界温度要高点，相当于夏天的温度呢,弄个36-37度

jane523017 · 发表于 2018-3-20 08:43:41

happy_ddT98 发表于 2018-3-20 08:39
那我是不是外界温度要高点，相当于夏天的温度呢,弄个36-37度

是的，模拟可能的最恶劣环境下

happy_ddT98 · 发表于 2018-3-20 08:55:54

jane523017 发表于 2018-3-20 08:43
是的，模拟可能的最恶劣环境下

谢谢

jaysun · 发表于 2018-3-20 09:12:39

首先要有产品热冲击挑战数据作为支持，其次运输验证很难做的，因为很难模拟运输条件的极差情况，不只是外在天气因素，还有转运时临时脱离冷链的可能性
所以，先对于运输包装形式做一个温度分布，然后在最差位置每批随货放置温度记录探头，然后跟踪每批运输的数据，可以用MKT计算，或者超温时间计算来分析对产品的影响

jane523017 · 发表于 2018-3-20 09:13:52

happy_ddT98 发表于 2018-3-20 08:55
谢谢

互相学习

贝贝xc8 · 发表于 2023-2-24 13:35:29

学习

Lkk41ckhk · 发表于 2023-10-12 09:07:05

码住学习