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本帖最后由 北重楼 于 2018-3-21 00:04 编辑
CFDA一剑挥出，亳州数百家饮片企业将接受省局全面检查 2018年03月20日，CFDA发布了《总局关于安徽广印堂中药股份有限公司涉嫌违法违规生产中药饮片的通告（2018年第60号）》，通读这个公告，我们会发现： 公告第一条：总局公布的缺陷中使用了“篡改、编造、生产管理混乱、外购、超出许可证范围生产、隐瞒、隐藏”等字眼，说明了这家企业违规现象还是蛮严重的。缺陷具体如下：“ 篡改中药饮片的生产日期，将库存时间较长的中药饮片更改为近期生产的批号； （违反GMP中药饮片附录第48条：中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。） 编造中药材产地和采收时间，将不同产地采收的中药材标为主产区采收，现场检查发现中药材标示的采收时间晚于标示的入库时间；（违反GMP中药饮片附录第32条 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。） 外购中药饮片进行分包装并改为该企业的标签销售；（违反GMP中药饮片附录第七条：中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。） 生产管理混乱，在不符合规定的场所生产或储存中药材、中药饮片； 超出许可证范围生产；（违反GMP中药饮片附录第七条：中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。） 编造批生产记录、批检验记录和物料台账等文件、数据。（违反GMP第159条：与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。） 该企业还存在隐瞒使用杀虫剂熏蒸中药材的事实，（违反GMP第4条：企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。） 隐藏转移证据等不配合检查的行为。”（违反GMP第4条：企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。） 公告第第二条：责成安徽省食品药品监督管理局收回该企业的中药饮片《药品生产质量管理规范认证证书》，依法立案调查，并依法追究该企业法定代表人等直接负责的主管人员及其他直接责任人员的法律责任。涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。 公告第三条：要求安徽省局对亳州市所有中药饮片生产企业进行全面检查。其实早在2018年02月26日，安徽省局就发布了《2018年全省药品化妆品生产、特殊药品监督检查计划》，计划中对于中药饮片提出如下要求：“持续开展中药饮片生产整治 ：继续加强饮片销售票据可追溯性监管和生产物料控制专项整治；加强饮片生产炮制工艺监管，督促企业严格按药典和地方炮制规范制定科学的炮制工艺规程，强化炮制全过程完整记录，按照贮存要求包装，涉及分包装的，要做好分包装记录；加大对抽检不合格批次饮片的检查，将国抽不合格标示企业列为检查重点；加大对群众投诉举报、诚信差、因严重违法违规被查处企业的监督检查力度，严厉打击外购饮片分包装、出租出借证照和走票过票等违法违规行为。亳州市局要抓紧制定切实可行的饮片生产年度检查计划，并按季度向省局报送检查落实情况。”
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发表于 2018-3-20 23:59:43
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