分析仪器确认

stgz001

分析仪器的确认特别是设计确认，好像国内这块做的都很一般，难道这种直接与产品质量有密切相关行的仪器的设计确认只做做设计说明和功能说明或者其他技术资料就蒙混过关了？连流行的评估也不做了，难道是仪器厂商店大欺客？请狂砸

持久的永恒

仪器都需要做一个验证，验证这一块属不属于评估？

唐延进

FS和DS是为了说明如何设计能够满足URS要求，DQ是为了证明构建后的系统确实能够满足URS要求，目前国内在新项目或大的系统中进行DQ

stgz001

持久的永恒 发表于 2018-3-21 07:33
仪器都需要做一个验证，验证这一块属不属于评估？

不太明白，请细细评说

stgz001

唐延进 发表于 2018-3-21 07:40
FS和DS是为了说明如何设计能够满足URS要求，DQ是为了证明构建后的系统确实能够满足URS要求，目前国内在新项 ...

为毛我们咨询的某杰伦，某默，某斯都回答不提供这个服务，即使提供也是一页纸不到，钱不是问题，关键是人家不提钱，过欧盟认证的朋友们，你们是怎么规定这一块的

持久的永恒

stgz001 发表于 2018-3-21 07:41
不太明白，请细细评说

我的意思就是仪器验证属不属于评估？

xqliu

已有固定形式和标准的仪器和设备，一般不做DQ，除非有特殊要求。

cscdy

正如7楼所说这种固定型号和规格的仪器，只做说明，除非你花钱让厂家按你的标准定制仪器

伊娃瓦力

不是很明白你的意思，设计确认，首先你要有你自己的设计要求，如果你的要求厂家的仪器都能满足，估计他是不会给你厂家自己的设计方案的

zj3801033

分析仪器基本上是标准的设备，没有特殊要求或定制的仪器不用做评估，参照USP1058上的，其实已经帮你评估分类完成，只要是非定制的仪器，一般不会做DQ，也没人来挑战。

唐延进

stgz001 发表于 2018-3-21 07:46
为毛我们咨询的某杰伦，某默，某斯都回答不提供这个服务，即使提供也是一页纸不到，钱不是问题，关键是人 ...

DQ是自己做的啊！，但FS和DS是供方提供的，但对于非定制化的设备一般情况下说明书估计就能解决了，对于供应商提供的DQ当然能够满，估计你们也不敢用吧 o(*￣︶￣*)o，如果还有疑问你可以电话咨询15395683812  问问具体怎么弄

Ryan15

说的什么乱七八糟的，先弄清这些概念。
1、DQ和FS、DS是独立的概念，不是隶属关系，并不是像你问题里说的“仪器的设计确认只做做设计说明和功能说明或者其他技术资料就蒙混过关”
2、“流行的评估也不做了”，评估（一般指SIA或者其它风险评估），和DQ也是两码事，不存在隶属关系。
3、仪器厂商店大欺客：DQ确认的主导或者说所有验证文件的主导都应该是使用方，供应商只是辅助和协助。咋想着什么都指着供应商给你做。

stgz001

唐延进 发表于 2018-3-21 08:37
DQ是自己做的啊！，但FS和DS是供方提供的，但对于非定制化的设备一般情况下说明书估计就能解决了，对于供 ...

还是版主大大回答较为靠谱，最近参加培训，老师说国外认证对qc的检查较为严格，建议c类做dq，看了1058最新版的，发现dq没有明确说需要哪些交付物，都只是设计说明和功能说明之类的，还有供应商评估的内容也可以放在dq里，对于那些文不对题的朋友，我建议多看书多学习，你们的回答我竟无言以对

stgz001

持久的永恒 发表于 2018-3-21 07:52
我的意思就是仪器验证属不属于评估？

请问，验证和评估怎么可能一样啊

人口走丝井

请问楼主有什么好的建议？

stgz001

人口走丝井 发表于 2018-3-21 14:26
请问楼主有什么好的建议？

我觉得国内直接上iopq就行了，最多加个分类评估就可以了，国外的认证，我觉得还是先gmp影响性评估确定是否需要确认以及仪器分类和确认策略，sia cca评估下关键部件便于预防性维修和备件策略，和gamp5分类评估，确定计算机化系统验证的深度，结合前者完善确认的策略，供应商评估下，确认供应商参与确认的深度和确认内容的增减，最后按照usp 40 1048的内容去确认吧，至于dq应该包含哪些内容，看书书上有

閙闹

stgz001 发表于 2018-3-21 07:46
为毛我们咨询的某杰伦，某默，某斯都回答不提供这个服务，即使提供也是一页纸不到，钱不是问题，关键是人 ...

你再确定一下，我能确定安捷伦的绝对有内部验证的服务，但是得花钱而且不算便宜

诗的远方

看看学习

stgz001

閙闹 发表于 2018-3-21 21:18
你再确定一下，我能确定安捷伦的绝对有内部验证的服务，但是得花钱而且不算便宜

我们有安捷伦提供的dq相对比较简单，而且是16年的，想着17年出了个新版1048，这两年应该有所变化，我们再问问

stgz001

唐延进 发表于 2018-3-21 08:37
DQ是自己做的啊！，但FS和DS是供方提供的，但对于非定制化的设备一般情况下说明书估计就能解决了，对于供 ...

好的，谢谢版主，什么时候接电话方便呢，我有疑问的话可以请教下