验证指南-设备首次确认

sami3166 · 发表于 2018-3-22 12:01:43

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请问有没有什么验证指南上说明了设备首次验证 IQ OQ PQ 分别需要做哪些项目

zj3801033 · 发表于 2018-3-22 12:12:50

你这个问得我一愣一愣的·······，，这玩意很大部分是通过风险评估来的，有公司是制订了SOP规定要做哪些比如我就制订文件内规定了至少完成：IQ 安装文件确认、设备安装确认、设备材质确认、仪器仪表确认、公用设施确认；OQ 运行文件确认、验证使用仪器确认、单机设备确认、联机设备确认（如有）、最大生产能力确认、设备运行SOP确认、计算机化系统确认（如有）；PQ根据风险及URS要求来。

静水蓝心 · 发表于 2018-3-22 12:20:09

2010年GMP指南上有少部分可供参考

北重楼 · 发表于 2018-3-22 12:28:46

制药工艺验证实施手册

群728115 · 发表于 2018-3-22 13:02:36

验证指南2003版

wch19821228 · 发表于 2018-3-22 14:20:10

这个随便一查都有很多参考资料，再者说了，同样设备的同一个确认内容，在某一个企业放入了安装确认，在另一个企业可能放入了运行确认，这都不是关键问题，建议你在安装时能确认的东西都放入安装确认，运行才能确认的东西放入运行，这东西还是看影响使用目的和效果的因素有哪些。

吴从武 · 发表于 2018-3-22 14:33:15

好吧。。风险评估

一片红云 · 发表于 2018-3-22 14:36:56

https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5%CA%A9%CA%D6%B2%E1

[已解决] 验证指南-设备首次确认

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